- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726075
Försök för att bedöma effektiviteten av neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt för att förhindra eller stoppa diabetesretinopati (EUROCONDOR)
11 januari 2016 uppdaterad av: BCN Peptides
Neurodegeneration som tidig händelse i patogenes av diabetisk retinopati: multicentrisk, prospektiv, Ph. II-III, slumpmässig. kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt för att förhindra/hämma diabetesretinopati
Att bedöma om neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt (somatostatin och brimonidin) kan förhindra eller stoppa utvecklingen och progressionen av neurodegenerativa förändringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma om neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt (somatostatin och brimonidin) kan förhindra eller stoppa utvecklingen och progressionen av neurodegenerativa förändringar relaterade till diabetisk retinopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Syddansk Universitet (SDU)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
-
Padova, Italien, 35128
- Universita degli Study di Padova(UPadova)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili - Cec
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- The University of Liverpool (UOL)
-
London, Storbritannien, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaet Ulm (UUlm)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Diabetes varaktighet ≥ 5 år
- Ålder mellan 45-75 år
- ETDRS-nivå < 20 (mikroaneurysm saknas) (50 % av de inskrivna patienterna) Eller ETDRS-nivåer 20 eller 35 med närvaro av minst ett mikroaneurysm i fält 2 mellan den överlägsna och nedre arkaden (50 % av de inskrivna patienterna) i studieögat enligt bestämningen av Läscentret.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare laserfotokoagulation
- Andra sjukdomar som kan inducera retinal degeneration (t. glaukom)
- Motiv med ett brytningsfel ≥ ± 5 dioptrier
- Otillräckliga ögonmedia och/eller pupillutvidgning som inte tillåter ögonbottenfotografering av god kvalitet.
- Njursvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- HbA1C > 10 % under de senaste 6 månaderna och vid screening
- Försökspersoner som tagit somatostatin eller brimonidin, för alla indikationer, under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna som ska testas eller mot något hjälpämne
- Person som får systemisk monoaminoxidas (MAO)-hämmarebehandling eller antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva och mianserin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/ml Ögondroppar, lösning.
En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
|
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Ögondroppar, lösning.
En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
|
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
|
Experimentell: Brimonidin
Brimonidintartrat 2mg/ml En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
|
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i den implicita tiden bedömd av mfERG (IT-mfERG) vid månad 6, 12, 18 och 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt av SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Retinal nervfiberskikt (RNFL) utvärderat av SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt av SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Ganglion Cell Layer (GCL) bedömd av SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Svårighetsgraden av diabetesretinopati (DR) bedömd av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 fält vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
DR svårighetsgrad bedömd av ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 fält vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömd med ETDRS-skalan vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Synfältsdefekter bedömda av Visual Fields Test vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Synfältsdefekter bedömda av Visual Fields Test vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Visuell hälsa bedömd av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Visuell hälsa bedömd av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
Biverkningar utvärderade genom förfrågan vid månad 3
Tidsram: månad 3
|
månad 3
|
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
Biverkningar utvärderade genom förfrågan vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 0
Tidsram: månad 0
|
månad 0
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, undersökning med spaltlampor, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 3
Tidsram: månad 3
|
månad 3
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 6
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 12
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 18
Tidsram: månad 18
|
månad 18
|
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 24
Tidsram: månad 24
|
månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Santos AR, Ribeiro L, Bandello F, Lattanzio R, Egan C, Frydkjaer-Olsen U, Garcia-Arumi J, Gibson J, Grauslund J, Harding SP, Lang GE, Massin P, Midena E, Scanlon P, Aldington SJ, Simao S, Schwartz C, Ponsati B, Porta M, Costa MA, Hernandez C, Cunha-Vaz J, Simo R; European Consortium for the Early Treatment of Diabetic Retinopathy (EUROCONDOR). Functional and Structural Findings of Neurodegeneration in Early Stages of Diabetic Retinopathy: Cross-sectional Analyses of Baseline Data of the EUROCONDOR Project. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2503-2510. doi: 10.2337/db16-1453. Epub 2017 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
- Somatostatin
Andra studie-ID-nummer
- 4C-2011-02
- 2012-001200-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney