Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten av neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt för att förhindra eller stoppa diabetesretinopati (EUROCONDOR)

11 januari 2016 uppdaterad av: BCN Peptides

Neurodegeneration som tidig händelse i patogenes av diabetisk retinopati: multicentrisk, prospektiv, Ph. II-III, slumpmässig. kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt för att förhindra/hämma diabetesretinopati

Att bedöma om neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt (somatostatin och brimonidin) kan förhindra eller stoppa utvecklingen och progressionen av neurodegenerativa förändringar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att bedöma om neuroprotektiva läkemedel som administreras lokalt (somatostatin och brimonidin) kan förhindra eller stoppa utvecklingen och progressionen av neurodegenerativa förändringar relaterade till diabetisk retinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark
        • Syddansk Universitet (SDU)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Milano, Italien, 20132
        • Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Study di Padova(UPadova)
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aibili - Cec
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
      • Birmingham, Storbritannien
        • Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • The University of Liverpool (UOL)
      • London, Storbritannien, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaet Ulm (UUlm)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  2. Diabetes varaktighet ≥ 5 år
  3. Ålder mellan 45-75 år
  4. ETDRS-nivå < 20 (mikroaneurysm saknas) (50 % av de inskrivna patienterna) Eller ETDRS-nivåer 20 eller 35 med närvaro av minst ett mikroaneurysm i fält 2 mellan den överlägsna och nedre arkaden (50 % av de inskrivna patienterna) i studieögat enligt bestämningen av Läscentret.
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare laserfotokoagulation
  2. Andra sjukdomar som kan inducera retinal degeneration (t. glaukom)
  3. Motiv med ett brytningsfel ≥ ± 5 dioptrier
  4. Otillräckliga ögonmedia och/eller pupillutvidgning som inte tillåter ögonbottenfotografering av god kvalitet.
  5. Njursvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  6. HbA1C > 10 % under de senaste 6 månaderna och vid screening
  7. Försökspersoner som tagit somatostatin eller brimonidin, för alla indikationer, under de senaste 3 månaderna
  8. Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.
  9. Graviditet eller amning
  10. Överkänslighet mot de aktiva substanserna som ska testas eller mot något hjälpämne
  11. Person som får systemisk monoaminoxidas (MAO)-hämmarebehandling eller antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva och mianserin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/ml Ögondroppar, lösning. En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
  • Somatostatin ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Ögondroppar, lösning. En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
  • placebo ögondroppar
Experimentell: Brimonidin
Brimonidintartrat 2mg/ml En droppe/öga administreras två gånger om dagen.
En droppe per öga två gånger om dagen under 24 månader
Andra namn:
  • Brimonidin ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i den implicita tiden bedömd av mfERG (IT-mfERG) vid månad 6, 12, 18 och 24
Tidsram: månad 24
månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt av SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Retinal nervfiberskikt (RNFL) utvärderat av SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Retinal nervfiberskikt (RNFL) bedömt av SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Ganglion Cell Layer (GCL) bedömd av SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Ganglioncellskikt (GCL) bedömt med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
baslinje
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Mikroaneurysmomsättning bedömd av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Fält 2) vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Näthinnans tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Central retinal tjocklek bedömd med SD-OCT vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Svårighetsgraden av diabetesretinopati (DR) bedömd av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 fält vid baslinjen
Tidsram: baslinje
baslinje
DR svårighetsgrad bedömd av ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 fält vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömd med ETDRS-skalan vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
BCVA bedömd med ETDRS-skalan vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Synfältsdefekter bedömda av Visual Fields Test vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Synfältsdefekter bedömda av Visual Fields Test vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Visuell hälsa bedömd av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Visuell hälsa bedömd av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
Biverkningar utvärderade genom förfrågan vid månad 3
Tidsram: månad 3
månad 3
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Biverkningar bedömda genom förfrågan vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
Biverkningar utvärderade genom förfrågan vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 0
Tidsram: månad 0
månad 0
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, undersökning med spaltlampor, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 3
Tidsram: månad 3
månad 3
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 18
Tidsram: månad 18
månad 18
oftalmologisk undersökning: brytningsfel, spaltlampaundersökning, oftalmoskopi (glaskropp, näthinna, makula, koroid, synnerv), intraokulärt tryck (IOP) mätning vid månad 24
Tidsram: månad 24
månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

3
Prenumerera