低酸素血症を頻繁に発症する早産児における容量保証換気
人工呼吸を受けている早産児は、換気と酸素化の変動につながる呼吸の不安定性を示すことがよくあります。 これらの患者に使用される従来の機械換気モードでは、人工呼吸器は設定された速度と一定のピーク吸気圧で呼吸を供給します。
人工呼吸器を装着した早産児における低酸素血症の自発的エピソードは、呼気終末肺容量の減少とそれに続く一回換気量の減少によって引き起こされることが多いことを実証しました。 これは、呼吸器系のコンプライアンスの低下と気道抵抗の増加によるものです。
容量保証換気は、人工呼吸器が各人工呼吸器の呼気換気量を測定し、ピーク吸気圧を自動的に調整して設定された換気量を供給する換気モードです。 我々は以前に、Volume Guaranteeが早産児の2時間の低酸素血症エピソードの重症度と期間を減少させたことを示しました.この研究の仮説は、Volume Guarantee換気は、通常の臨床状態での従来の機械的換気と比較して、低酸素血症のエピソードの期間を短縮するというものです.そしてより長い期間にわたって。
この研究の目的は、頻繁な低酸素血症エピソードを呈する人工呼吸器を装着した早産児の低酸素血症エピソードの期間、重症度、頻度に対するボリューム ギャランティの効果を、それぞれ 24 時間の 2 期間にわたって日常的に行われている従来の換気と比較して評価することです。臨床状態。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満で生まれた。
- 毎分 20 回以上の強制的な人工呼吸器レートでの機械的換気を必要とし、少なくとも 4 ml/kg の平均一回換気量を受け取る。
- -研究の8時間前に、酸素飽和度が75％未満であると定義される低酸素血症の4回以上のエピソードを呈する。
除外基準:
- 主な先天異常。
- -研究前72時間以内に強心薬を必要とする血行動態の不安定性
- -研究前の72時間以内に培養により敗血症が証明されました。
- -研究前72時間以内の肺間質性肺気腫または気胸の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シーケンス A: 従来のボリューム保証
これはクロスオーバー研究です。
幼児は、2 つのシーケンスのいずれかに割り当てられます。
シーケンス A は、乳児が従来の人工呼吸を受ける 24 時間の期間と、乳児が容量保証換気を受ける 2 番目の 24 時間の期間で構成されます。
|
これはクロスオーバー研究です。 幼児は、2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 シーケンス A では、乳児は 24 時間の従来の人工呼吸に続いて、24 時間の容量保証換気を受けます。 従来の人工呼吸器と容量保証換気の両方が、同じ新生児人工呼吸器 (AVEA、CareFusion Inc、Yorba Linda、CA) によって提供されます。 従来の人工呼吸の 24 時間の間に、乳児は臨床チームによって決定された設定で人工呼吸を受けます。 量保証換気中、人工呼吸器によって維持される設定一回換気量は、研究開始前に人工呼吸器によって供給される平均一回換気量になります。 |
|
アクティブコンパレータ：シーケンス B: ボリューム保証 - 従来型
これはクロスオーバー研究です。
幼児は、2 つのシーケンスのいずれかに割り当てられます。
シーケンス B は、乳児が容量保証換気を受ける 24 時間の期間と、乳児が従来の人工呼吸を受ける 2 番目の 24 時間の期間で構成されます。
|
これはクロスオーバー研究です。 幼児は、2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 シーケンス B では、乳児は 24 時間の容量保証換気に続いて、24 時間の従来の人工呼吸を受けます。 従来の人工呼吸器と容量保証換気の両方が、同じ新生児人工呼吸器 (AVEA、CareFusion Inc、Yorba Linda、CA) によって提供されます。 従来の人工呼吸の 24 時間の間に、乳児は臨床チームによって決定された設定で人工呼吸を受けます。 量保証換気中、人工呼吸器によって維持される設定一回換気量は、研究開始前に人工呼吸器によって供給される平均一回換気量になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血酸素飽和度が 75% 未満の時間の割合
時間枠：24時間
|
動脈血酸素飽和度が 75% 未満の時間の割合
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低酸素血症エピソードの頻度
時間枠：24時間
|
動脈血酸素飽和度 SpO2 < 75% が少なくとも 20 秒間続く期間として定義される重度の低酸素血症エピソードの頻度。
|
24時間
|
|
低酸素血症エピソードの頻度
時間枠：24時間
|
-少なくとも20秒間の動脈飽和度が85％未満のエピソードとして定義される低酸素血症エピソードの頻度
|
24時間
|
|
低酸素血症エピソードの期間
時間枠：24時間
|
動脈飽和度が 85% 未満の低酸素血症エピソードが少なくとも 20 秒間続く。
期間ごとの被験者ごとの平均エピソード期間として計算されます。
すべての被験者の中央値および四分位範囲として報告されています。
|
24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気酸素の割合 (FiO2)
時間枠：24時間
|
2 つの 24 時間のそれぞれの期間中の各被験者の記録された吸気酸素の割合の平均値として計算されます。 すべての被験者の中央値および四分位範囲として報告されています。 |
24時間
|
|
一回換気量
時間枠：24時間
|
機械呼吸の平均呼気一回換気量。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。