Volumengarantie-Beatmung bei Frühgeborenen mit häufigen Episoden von Hypoxämie
Frühgeborene, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, weisen häufig eine respiratorische Instabilität auf, die zu Schwankungen in der Beatmung und Sauerstoffversorgung führt. Bei herkömmlichen Arten der mechanischen Beatmung, die bei diesen Patienten verwendet werden, liefert das Beatmungsgerät Atemzüge mit einer festgelegten Frequenz und einem konstanten Inspirationsspitzendruck.
Wir haben gezeigt, dass spontane Episoden von Hypoxämie bei maschinell beatmeten Frühgeborenen häufig durch einen Verlust des endexspiratorischen Lungenvolumens gefolgt von einer Abnahme des Tidalvolumens ausgelöst werden. Dies ist auf eine Verringerung der Compliance des Atemsystems und einen Anstieg des Atemwegswiderstands zurückzuführen.
Die volumengarantierte Beatmung ist ein Beatmungsmodus, bei dem das Beatmungsgerät das ausgeatmete Atemzugvolumen jedes Beatmungshubs misst und den Spitzeninspirationsdruck automatisch anpasst, um das eingestellte Atemzugvolumen abzugeben. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Volumengarantie die Schwere und Dauer von Hypoxämie-Episoden während eines Zeitraums von 2 Stunden bei Frühgeborenen reduziert. Die Studienhypothese lautet, dass die Volumengarantie-Beatmung die Dauer von Hypoxämie-Episoden im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung unter klinischen Routinebedingungen verkürzt und über längere Zeiträume.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Volumengarantie auf die Dauer, Schwere und Häufigkeit von Hypoxämie-Episoden bei maschinell beatmeten Frühgeborenen mit häufigen Hypoxämie-Episoden im Vergleich zur konventionellen Beatmung über zwei Zeiträume von jeweils 24 Stunden und unter Routinebedingungen zu bewerten klinische Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen.
- Erfordern einer mechanischen Beatmung mit einer obligatorischen Beatmungsfrequenz von mindestens 20 pro Minute und Erhalt eines mittleren Tidalvolumens von mindestens 4 ml/kg.
- Präsentation mit 4 oder mehr Episoden von Hypoxämie, definiert als Sauerstoffsättigung von weniger als 75 %, in den 8 Stunden vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien.
- Hämodynamische Instabilität, die Inotropika innerhalb von 72 Stunden vor der Studie erfordert
- Kulturbewiesene Sepsis innerhalb von 72 Stunden vor der Studie.
- Diagnose eines interstitiellen Lungenemphysems oder Pneumothorax innerhalb der 72 Stunden vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sequenz A: Konventionelle Volumengarantie
Dies ist eine Crossover-Studie.
Säuglinge werden einer von zwei Sequenzen zugeordnet.
Sequenz A besteht aus einer 24-Stunden-Periode, während der der Säugling eine herkömmliche mechanische Beatmung erhält, gefolgt von einer zweiten 24-Stunden-Periode, während der der Säugling eine volumengarantierte Beatmung erhält.
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Dies ist eine Crossover-Studie. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt. In Sequenz A wird der Säugling einer 24-stündigen konventionellen mechanischen Beatmung gefolgt von einer 24-stündigen volumengarantierten Beatmung unterzogen. Sowohl die konventionelle mechanische Beatmung als auch die volumengarantierte Beatmung werden von demselben Beatmungsgerät für Neugeborene bereitgestellt (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Während des 24-Stunden-Zeitraums der konventionellen mechanischen Beatmung erhält der Säugling eine mechanische Beatmung mit den vom klinischen Team festgelegten Einstellungen. Während der volumengarantierten Beatmung entspricht das eingestellte Atemzugvolumen, das vom Beatmungsgerät aufrechterhalten werden muss, dem durchschnittlichen Atemzugvolumen, das vom Beatmungsgerät vor Beginn der Studie abgegeben wurde. |
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Aktiver Komparator: Sequenz B: Volumengarantie – konventionell
Dies ist eine Crossover-Studie.
Säuglinge werden einer von zwei Sequenzen zugeordnet.
Sequenz B besteht aus einem 24-Stunden-Zeitraum, in dem der Säugling eine volumengarantierte Beatmung erhält, gefolgt von einem zweiten 24-Stunden-Zeitraum, in dem der Säugling konventionell mechanisch beatmet wird.
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Dies ist eine Crossover-Studie. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt. In Sequenz B wird der Säugling einer 24-stündigen volumengarantierten Beatmung unterzogen, gefolgt von einer 24-stündigen konventionellen mechanischen Beatmung. Sowohl die konventionelle mechanische Beatmung als auch die volumengarantierte Beatmung werden von demselben Beatmungsgerät für Neugeborene bereitgestellt (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Während des 24-Stunden-Zeitraums der konventionellen mechanischen Beatmung erhält der Säugling eine mechanische Beatmung mit den vom klinischen Team festgelegten Einstellungen. Während der volumengarantierten Beatmung entspricht das eingestellte Atemzugvolumen, das vom Beatmungsgerät aufrechterhalten werden muss, dem durchschnittlichen Atemzugvolumen, das vom Beatmungsgerät vor Beginn der Studie abgegeben wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der mit arterieller Sauerstoffsättigung verbrachten Zeit < 75 %
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der mit arterieller Sauerstoffsättigung verbrachten Zeit < 75 %
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Häufigkeit schwerer Hypoxämie-Episoden, definiert als Perioden mit arterieller Sauerstoffsättigung SpO2 < 75 %, die mindestens 20 Sekunden andauern.
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24 Stunden
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Häufigkeit von Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Häufigkeit von Hypoxämie-Episoden, definiert als Episoden mit arterieller Sättigung < 85 % für mindestens 20 Sekunden
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24 Stunden
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Dauer der Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer von Hypoxämie-Episoden mit arterieller Sättigung < 85 % für mindestens 20 Sekunden.
Berechnet als mittlere Episodendauer pro Proband pro Periode.
Berichtet als Median und Interquartilbereich aller Probanden.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berechnet als Mittelwert des aufgezeichneten Anteils an eingeatmetem Sauerstoff für jeden Probanden während jeder der beiden 24-Stunden-Perioden. Berichtet als Median und Interquartilbereich aller Probanden. |
24 Stunden
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Tidalvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das mittlere ausgeatmete Tidalvolumen mechanischer Atemzüge.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120623
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