Вентиляция с гарантированным объемом у недоношенных детей с частыми эпизодами гипоксемии
У недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, часто наблюдается дыхательная нестабильность, что приводит к колебаниям вентиляции и оксигенации. В обычных режимах механической вентиляции, используемых у этих пациентов, вентилятор обеспечивает дыхание с заданной частотой и постоянным пиковым давлением вдоха.
Мы продемонстрировали, что спонтанные эпизоды гипоксемии у недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, часто провоцируются уменьшением объема легких в конце выдоха с последующим уменьшением дыхательного объема. Это связано со снижением растяжимости дыхательной системы и увеличением сопротивления дыхательных путей.
Вентиляция с гарантированным объемом — это режим вентиляции, в котором аппарат ИВЛ измеряет дыхательный объем выдоха при каждом вдохе вентилятора и автоматически регулирует пиковое давление вдоха для обеспечения установленного дыхательного объема. Ранее мы показали, что гарантированный объем снижает тяжесть и продолжительность эпизодов гипоксемии в течение 2 часов у недоношенных детей. Гипотеза исследования состоит в том, что вентиляция с гарантированным объемом уменьшает продолжительность эпизодов гипоксемии по сравнению с традиционной механической вентиляцией легких в обычных клинических условиях. и в течение более длительных периодов времени.
Цель исследования — оценить влияние гарантированного объема на продолжительность, тяжесть и частоту эпизодов гипоксемии у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ с частыми эпизодами гипоксемии, по сравнению с обычной вентиляцией в течение двух периодов по 24 часа каждый и в условиях обычной клинические условия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родился на сроке гестации менее 32 недель.
- Требуется искусственная вентиляция легких с частотой принудительной вентиляции не менее 20 в минуту и получением среднего дыхательного объема не менее 4 мл/кг.
- Наличие 4 или более эпизодов гипоксемии, определяемой как насыщение кислородом менее 75%, за 8 часов до исследования.
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая введения инотропов в течение 72 часов до исследования
- Культурально подтвержденный сепсис в течение 72 часов до исследования.
- Диагностика интерстициальной эмфиземы легких или пневмоторакса в течение 72 часов до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность A: гарантия обычного объема
Это перекрестное исследование.
Младенцы будут отнесены к одной из двух последовательностей.
Последовательность А состоит из 24-часового периода, в течение которого младенец получает обычную искусственную вентиляцию легких, за которым следует второй 24-часовой период, в течение которого младенец получает вентиляцию с гарантированным объемом.
|
Это перекрестное исследование. Младенцы будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей. В последовательности А младенец подвергается 24-часовому периоду обычной искусственной вентиляции легких, за которым следует 24-часовой период вентиляции с гарантированным объемом. И традиционная механическая вентиляция, и вентиляция с гарантированным объемом будут обеспечиваться одним и тем же неонатальным вентилятором (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). В течение 24-часового периода традиционной ИВЛ младенец будет получать искусственную вентиляцию легких с настройками, установленными клинической бригадой. Во время вентиляции с гарантированным объемом установленный дыхательный объем, который должен поддерживаться вентилятором, будет представлять собой средний дыхательный объем, подаваемый вентилятором до начала исследования. |
|
Активный компаратор: Последовательность B: Гарантия объема – обычная
Это перекрестное исследование.
Младенцы будут отнесены к одной из двух последовательностей.
Последовательность B состоит из 24-часового периода, в течение которого младенец получает вентиляцию с гарантированным объемом, за которым следует второй 24-часовой период, в течение которого младенец получает обычную искусственную вентиляцию легких.
|
Это перекрестное исследование. Младенцы будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей. В последовательности B младенец подвергается 24-часовой периоду вентиляции с гарантированным объемом, после чего следует 24-часовой период обычной механической вентиляции. И традиционная механическая вентиляция, и вентиляция с гарантированным объемом будут обеспечиваться одним и тем же неонатальным вентилятором (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). В течение 24-часового периода традиционной ИВЛ младенец будет получать искусственную вентиляцию легких с настройками, установленными клинической бригадой. Во время вентиляции с гарантированным объемом установленный дыхательный объем, который должен поддерживаться вентилятором, будет представлять собой средний дыхательный объем, подаваемый вентилятором до начала исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного с насыщением артериальной крови кислородом <75%
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени, проведенного с насыщением артериальной крови кислородом <75%
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота эпизодов тяжелой гипоксемии определяется как периоды с насыщением артериальной крови кислородом SpO2 < 75%, продолжающиеся не менее 20 секунд.
|
24 часа
|
|
Частота эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота эпизодов гипоксемии определяется как эпизоды с артериальной сатурацией < 85% в течение не менее 20 секунд.
|
24 часа
|
|
Продолжительность эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность эпизодов гипоксемии артериальной сатурации < 85% в течение не менее 20 секунд.
Рассчитывается как средняя продолжительность эпизода на субъекта за период.
Сообщается как медиана и межквартильный диапазон для всех субъектов.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 24 часа
|
Рассчитывается как среднее значение зарегистрированной доли вдыхаемого кислорода для каждого субъекта в течение каждого из двух 24-часовых периодов. Сообщается как медиана и межквартильный диапазон для всех субъектов. |
24 часа
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 24 часа
|
Средний выдыхаемый дыхательный объем механических вдохов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .