Volumgaranti ventilasjon hos premature spedbarn med hyppige episoder av hypoksemi
Premature spedbarn som gjennomgår mekanisk ventilasjon har ofte respiratorisk ustabilitet som fører til svingninger i ventilasjon og oksygenering. I konvensjonelle moduser for mekanisk ventilasjon som brukes hos disse pasientene, leverer respiratoren pust med en fastsatt hastighet og et konstant topp inspirasjonstrykk.
Vi har vist at spontane episoder av hypoksemi hos mekanisk ventilerte premature spedbarn ofte utløses av et tap i endeekspiratorisk lungevolum etterfulgt av reduksjon i tidalvolum. Dette skyldes en reduksjon i respirasjonssystemets etterlevelse og økt luftveismotstand.
Volumgarantiventilasjon er en ventilasjonsmodus der respiratoren måler det utåndede tidalvolumet til hvert respiratorpust og automatisk justerer det maksimale inspirasjonstrykket for å levere det innstilte tidevolumet. Vi har tidligere vist at Volumgaranti reduserte alvorlighetsgraden og varigheten av hypoksemiepisoder i løpet av en periode på 2 timer hos premature spedbarn. Studiens hypotese er at Volumgarantiventilasjon vil redusere varigheten av episoder med hypoksemi sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon under rutinemessige kliniske forhold. og over lengre perioder.
Målet med studien er å evaluere effekten av volumgaranti på varigheten, alvorlighetsgraden og frekvensen av episoder med hypoksemi hos mekanisk ventilerte premature spedbarn som har hyppige hypoksemiepisoder sammenlignet med konvensjonell ventilasjon over to perioder på 24 timer hver og under rutine. kliniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved mindre enn 32 ukers svangerskapsalder.
- Krever mekanisk ventilasjon med en obligatorisk ventilatorhastighet større enn eller lik 20 per minutt og motta et gjennomsnittlig tidalvolum på minst 4 ml/kg.
- Presenterer med 4 eller flere episoder av hypoksemi, definert som oksygenmetning mindre enn 75 %, i løpet av de 8 timene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper innen 72 timer før studien
- Dyrk påvist sepsis innen 72 timer før studien.
- Diagnose av pulmonal interstitiell emfysem eller pneumothorax innen 72 timer før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A: Konvensjonell volumgaranti
Dette er en crossover-studie.
Spedbarn vil bli tildelt en av to sekvenser.
Sekvens A består av en 24-timers periode der spedbarnet mottar konvensjonell mekanisk ventilasjon etterfulgt av en andre 24-timers periode der spedbarnet mottar volumgarantiventilasjon.
|
Dette er en crossover-studie. Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av to sekvenser. I sekvens A vil spedbarnet gjennomgå en 24-timers periode med konvensjonell mekanisk ventilasjon etterfulgt av en 24-timers periode med volumgarantiventilasjon. Både konvensjonell mekanisk ventilasjon og volumgarantiventilasjon vil bli levert av samme neonatalventilator (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). I løpet av 24-timersperioden med konvensjonell mekanisk ventilasjon vil spedbarnet motta mekanisk ventilasjon med innstillingene bestemt av det kliniske teamet. Under volumgarantiventilasjon vil det innstilte tidalvolumet som skal opprettholdes av respiratoren være det gjennomsnittlige tidalvolumet levert av respiratoren før studiestart. |
|
Aktiv komparator: Sekvens B: Volumgaranti-Konvensjonell
Dette er en crossover-studie.
Spedbarn vil bli tildelt en av to sekvenser.
Sekvens B består av en 24-timers periode der spedbarnet mottar volumgarantiventilasjon etterfulgt av en andre 24-timersperiode der spedbarnet mottar konvensjonell mekanisk ventilasjon.
|
Dette er en crossover-studie. Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av to sekvenser. I sekvens B vil spedbarnet gjennomgå en 24-timers periode med volumgarantiventilasjon etterfulgt av en 24-timers periode med konvensjonell mekanisk ventilasjon. Både konvensjonell mekanisk ventilasjon og volumgarantiventilasjon vil bli levert av samme neonatalventilator (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). I løpet av 24-timersperioden med konvensjonell mekanisk ventilasjon vil spedbarnet motta mekanisk ventilasjon med innstillingene bestemt av det kliniske teamet. Under volumgarantiventilasjon vil det innstilte tidalvolumet som skal opprettholdes av respiratoren være det gjennomsnittlige tidalvolumet levert av respiratoren før studiestart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt med arteriell oksygenmetning < 75 %
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid brukt med arteriell oksygenmetning < 75 %
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige hypoksemiepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av alvorlige hypoksemiepisoder definert som perioder med arteriell oksygenmetning SpO2 < 75 % som varer i minst 20 sekunder.
|
24 timer
|
|
Hyppighet av hypoksemiepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av hypoksemiepisoder definert som episoder med arteriell metning < 85 % i minst 20 sekunder
|
24 timer
|
|
Varighet av hypoksemiepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av hypoksemiepisoder med arteriell metning < 85 % i minst 20 sekunder.
Beregnet som gjennomsnittlig episodevarighet per forsøksperson per periode.
Rapportert som median og interkvartilområde for alle fag.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet som middelverdien av den registrerte brøkdelen av inspirert oksygen for hvert individ i løpet av hver av de to 24-timersperiodene. Rapportert som median og interkvartilområde for alle fag. |
24 timer
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 24 timer
|
Det gjennomsnittlige utåndede tidevannsvolumet av mekaniske åndedrag.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .