Ventilación con garantía de volumen en recién nacidos prematuros con episodios frecuentes de hipoxemia
Los recién nacidos prematuros sometidos a ventilación mecánica a menudo presentan inestabilidad respiratoria que conduce a fluctuaciones en la ventilación y la oxigenación. En los modos convencionales de ventilación mecánica utilizados en estos pacientes, el ventilador administra respiraciones a una frecuencia establecida y una presión inspiratoria pico constante.
Hemos demostrado que los episodios espontáneos de hipoxemia en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente con frecuencia se desencadenan por una pérdida en el volumen pulmonar al final de la espiración seguida por una disminución en el volumen corriente. Esto se debe a una reducción en la distensibilidad del sistema respiratorio y al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
La ventilación con garantía de volumen es un modo de ventilación en el que el ventilador mide el volumen corriente exhalado de cada respiración del ventilador y ajusta automáticamente la presión inspiratoria máxima para administrar el volumen corriente establecido. Hemos demostrado anteriormente que la garantía de volumen reduce la gravedad y la duración de los episodios de hipoxemia durante un período de 2 horas en bebés prematuros. La hipótesis del estudio es que la ventilación con garantía de volumen disminuirá la duración de los episodios de hipoxemia en comparación con la ventilación mecánica convencional durante las condiciones clínicas de rutina. y durante periodos de tiempo más prolongados.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos del Volumen Garantizado sobre la duración, gravedad y frecuencia de los episodios de hipoxemia en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente que presentan episodios frecuentes de hipoxemia en comparación con la ventilación convencional durante dos períodos de 24 horas cada uno y bajo condiciones de rutina. condiciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con menos de 32 semanas de edad gestacional.
- Requerir ventilación mecánica con una frecuencia de ventilación obligatoria mayor o igual a 20 por minuto y recibir un volumen tidal medio de al menos 4 ml/kg.
- Presentar 4 o más episodios de hipoxemia, definida como saturación de oxígeno inferior al 75%, en las 8 horas previas al estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos dentro de las 72 horas previas al estudio
- Sepsis comprobada por cultivo dentro de las 72 horas previas al estudio.
- Diagnóstico de enfisema intersticial pulmonar o neumotórax dentro de las 72 horas previas al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia A: Garantía de Volumen Convencional
Este es un estudio cruzado.
Los bebés serán asignados a una de dos secuencias.
La secuencia A consta de un período de 24 horas durante el cual el bebé recibe ventilación mecánica convencional seguido de un segundo período de 24 horas durante el cual el bebé recibe ventilación con garantía de volumen.
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Este es un estudio cruzado. Los bebés serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias. En la secuencia A, el bebé se someterá a un período de 24 horas de ventilación mecánica convencional seguido de un período de 24 horas de ventilación con garantía de volumen. Tanto la ventilación mecánica convencional como la ventilación con garantía de volumen serán proporcionadas por el mismo ventilador neonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante el período de 24 horas de ventilación mecánica convencional, el bebé recibirá ventilación mecánica con los ajustes determinados por el equipo clínico. Durante la ventilación con garantía de volumen, el volumen tidal establecido que debe mantener el ventilador será el volumen tidal medio entregado por el ventilador antes del inicio del estudio. |
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Comparador activo: Secuencia B: Volumen Garantizado-Convencional
Este es un estudio cruzado.
Los bebés serán asignados a una de dos secuencias.
La secuencia B consta de un período de 24 horas durante el cual el bebé recibe ventilación con volumen garantizado seguido de un segundo período de 24 horas durante el cual el bebé recibe ventilación mecánica convencional.
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Este es un estudio cruzado. Los bebés serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias. En la secuencia B, el lactante se someterá a un período de 24 horas de ventilación con volumen garantizado seguido de un período de 24 horas de ventilación mecánica convencional. Tanto la ventilación mecánica convencional como la ventilación con garantía de volumen serán proporcionadas por el mismo ventilador neonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante el período de 24 horas de ventilación mecánica convencional, el bebé recibirá ventilación mecánica con los ajustes determinados por el equipo clínico. Durante la ventilación con garantía de volumen, el volumen tidal establecido que debe mantener el ventilador será el volumen tidal medio entregado por el ventilador antes del inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado con saturación arterial de oxígeno < 75 %
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de tiempo pasado con saturación arterial de oxígeno < 75%
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia de episodios de hipoxemia grave definidos como periodos con saturación arterial de oxígeno SpO2 < 75% con una duración de al menos 20 segundos.
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24 horas
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Frecuencia de los episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia de episodios de hipoxemia definidos como episodios con saturación arterial < 85% durante al menos 20 segundos
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24 horas
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Duración de los episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de los episodios de hipoxemia de saturación arterial < 85% durante al menos 20 segundos.
Calculado como la duración media del episodio por sujeto por período.
Informado como mediana y rango intercuartílico de todos los sujetos.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calculado como el valor medio de la fracción registrada de oxígeno inspirado para cada sujeto durante cada uno de los dos períodos de 24 horas. Informado como mediana y rango intercuartílico de todos los sujetos. |
24 horas
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen tidal exhalado medio de respiraciones mecánicas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120623
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