Wentylacja z gwarancją objętości u wcześniaków z częstymi epizodami hipoksemii
Wcześniaki poddawane wentylacji mechanicznej często wykazują niestabilność oddechową, co prowadzi do wahań wentylacji i utlenowania. W konwencjonalnych trybach wentylacji mechanicznej stosowanych u tych pacjentów respirator dostarcza oddechy z ustaloną częstością i stałym szczytowym ciśnieniem wdechowym.
Wykazaliśmy, że spontaniczne epizody hipoksemii u wcześniaków wentylowanych mechanicznie są często wywoływane utratą objętości końcowo-wydechowej płuc, po której następuje zmniejszenie objętości oddechowej. Jest to spowodowane zmniejszeniem podatności układu oddechowego i wzrostem oporu dróg oddechowych.
Wentylacja z gwarancją objętości to tryb wentylacji, w którym respirator mierzy wydychaną objętość oddechową każdego oddechu respiratora i automatycznie dostosowuje szczytowe ciśnienie wdechowe, aby dostarczyć ustawioną objętość oddechową. Wcześniej wykazaliśmy, że Gwarancja Objętościowa zmniejsza nasilenie i czas trwania epizodów hipoksemii w okresie 2 godzin u wcześniaków Hipoteza badawcza jest taka, że wentylacja gwarantowana Objętością zmniejszy czas trwania epizodów hipoksemii w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną w rutynowych warunkach klinicznych i przez dłuższe okresy czasu.
Celem badania jest ocena wpływu gwarancji objętości na czas trwania, nasilenie i częstość epizodów hipoksemii u wentylowanych mechanicznie wcześniaków, u których występują częste epizody hipoksemii w porównaniu z konwencjonalną wentylacją przez dwa okresy po 24 godziny każdy i rutynowo warunki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w mniej niż 32 tygodniu ciąży.
- Wymaganie wentylacji mechanicznej z częstością wentylacji obowiązkowej większą lub równą 20 na minutę i uzyskiwanie średniej objętości oddechowej co najmniej 4 ml/kg.
- Przedstawienie z 4 lub więcej epizodami hipoksemii, zdefiniowanymi jako wysycenie tlenem poniżej 75%, w ciągu 8 godzin przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków inotropowych w ciągu 72 godzin przed badaniem
- Posocznica potwierdzona w hodowli w ciągu 72 godzin przed badaniem.
- Rozpoznanie śródmiąższowej rozedmy płuc lub odmy opłucnowej w ciągu 72 godzin przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja A: Gwarancja konwencjonalnego wolumenu
To jest badanie krzyżowe.
Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z dwóch sekwencji.
Sekwencja A składa się z 24-godzinnego okresu, podczas którego niemowlę otrzymuje konwencjonalną wentylację mechaniczną, po którym następuje drugi 24-godzinny okres, podczas którego niemowlę otrzymuje wentylację gwarantowaną objętością.
|
To jest badanie krzyżowe. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji. W sekwencji A niemowlę zostanie poddane 24-godzinnemu okresowi konwencjonalnej wentylacji mechanicznej, po którym nastąpi 24-godzinny okres wentylacji gwarantowanej objętościowo. Zarówno konwencjonalna wentylacja mechaniczna, jak i wentylacja gwarantowana objętością będą zapewniane przez ten sam respirator dla noworodków (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Podczas 24-godzinnego okresu konwencjonalnej wentylacji mechanicznej niemowlę będzie otrzymywać wentylację mechaniczną z ustawieniami określonymi przez zespół kliniczny. Podczas wentylacji z gwarancją objętości ustawiona objętość oddechowa utrzymywana przez respirator będzie średnią objętością oddechową dostarczoną przez respirator przed rozpoczęciem badania. |
|
Aktywny komparator: Sekwencja B: Gwarancja ilościowa — konwencjonalna
To jest badanie krzyżowe.
Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z dwóch sekwencji.
Sekwencja B składa się z 24-godzinnego okresu, podczas którego niemowlę otrzymuje wentylację gwarantowaną objętością, po której następuje drugi 24-godzinny okres, podczas którego niemowlę otrzymuje konwencjonalną wentylację mechaniczną.
|
To jest badanie krzyżowe. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji. W sekwencji B niemowlę zostanie poddane 24-godzinnemu okresowi wentylacji gwarantowanej objętości, po którym nastąpi 24-godzinny okres konwencjonalnej wentylacji mechanicznej. Zarówno konwencjonalna wentylacja mechaniczna, jak i wentylacja gwarantowana objętością będą zapewniane przez ten sam respirator dla noworodków (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Podczas 24-godzinnego okresu konwencjonalnej wentylacji mechanicznej niemowlę będzie otrzymywać wentylację mechaniczną z ustawieniami określonymi przez zespół kliniczny. Podczas wentylacji z gwarancją objętości ustawiona objętość oddechowa utrzymywana przez respirator będzie średnią objętością oddechową dostarczoną przez respirator przed rozpoczęciem badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z nasyceniem krwi tętniczej tlenem < 75%
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu spędzonego z wysyceniem krwi tętniczej tlenem < 75%
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość epizodów ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość epizodów ciężkiej hipoksemii definiowana jako okresy z saturacją krwi tętniczej SpO2 < 75% trwające co najmniej 20 sekund.
|
24 godziny
|
|
Częstość epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość epizodów hipoksemii zdefiniowanych jako epizody z saturacją krwi tętniczej < 85% przez co najmniej 20 sekund
|
24 godziny
|
|
Czas trwania epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania epizodów hipoksemii przy saturacji tętniczej < 85% przez co najmniej 20 sekund.
Obliczono jako średni czas trwania epizodu na pacjenta na okres.
Przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy dla wszystkich badanych.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczona jako średnia wartość zarejestrowanej frakcji wdychanego tlenu dla każdego pacjenta podczas każdego z dwóch 24-godzinnych okresów. Przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy dla wszystkich badanych. |
24 godziny
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia wydechowa objętość oddechowa oddechów mechanicznych.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .