Ventilation à volume garanti chez les prématurés présentant des épisodes fréquents d'hypoxémie
Les prématurés sous ventilation mécanique présentent souvent une instabilité respiratoire qui entraîne des fluctuations de la ventilation et de l'oxygénation. Dans les modes conventionnels de ventilation mécanique utilisés chez ces patients, le ventilateur délivre des respirations à un rythme défini et à une pression inspiratoire de pointe constante.
Nous avons démontré que les épisodes spontanés d'hypoxémie chez les prématurés ventilés mécaniquement sont fréquemment déclenchés par une perte de volume pulmonaire en fin d'expiration suivie d'une diminution du volume courant. Cela est dû à une réduction de la compliance du système respiratoire et à une augmentation de la résistance des voies respiratoires.
La ventilation à volume garanti est un mode de ventilation dans lequel le ventilateur mesure le volume courant expiré de chaque respiration du ventilateur et ajuste automatiquement la pression inspiratoire maximale pour délivrer le volume courant défini. Nous avons précédemment montré que la garantie de volume réduisait la gravité et la durée des épisodes d'hypoxémie pendant une période de 2 heures chez les prématurés L'hypothèse de l'étude est que la ventilation à garantie de volume réduira la durée des épisodes d'hypoxémie par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle dans des conditions cliniques de routine et sur de plus longues périodes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la garantie de volume sur la durée, la gravité et la fréquence des épisodes d'hypoxémie chez les prématurés ventilés mécaniquement qui présentent des épisodes d'hypoxémie fréquents par rapport à la ventilation conventionnelle sur deux périodes de 24 heures chacune et sous routine états cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né à moins de 32 semaines d'âge gestationnel.
- Nécessitant une ventilation mécanique à un débit de ventilateur obligatoire supérieur ou égal à 20 par minute et recevant un volume courant moyen d'au moins 4 ml/kg.
- Présentant 4 épisodes ou plus d'hypoxémie, définis comme une saturation en oxygène inférieure à 75 %, dans les 8 heures précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures.
- Instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes dans les 72 heures précédant l'étude
- Septicémie prouvée par culture dans les 72 heures précédant l'étude.
- Diagnostic d'emphysème interstitiel pulmonaire ou de pneumothorax dans les 72 heures précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence A : Garantie de volume conventionnel
Il s'agit d'une étude croisée.
Les nourrissons seront affectés à l'une des deux séquences.
La séquence A consiste en une période de 24 heures au cours de laquelle le nourrisson reçoit une ventilation mécanique conventionnelle suivie d'une deuxième période de 24 heures au cours de laquelle le nourrisson reçoit une ventilation à volume garanti.
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Il s'agit d'une étude croisée. Les nourrissons seront assignés au hasard à l'une des deux séquences. Dans la séquence A, le nourrisson subira une période de 24 heures de ventilation mécanique conventionnelle suivie d'une période de 24 heures de ventilation à volume garanti. La ventilation mécanique conventionnelle et la ventilation à volume garanti seront fournies par le même ventilateur néonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Pendant la période de 24 heures de ventilation mécanique conventionnelle, le nourrisson recevra une ventilation mécanique avec les réglages déterminés par l'équipe clinique. Pendant la ventilation à volume garanti, le volume courant réglé à maintenir par le ventilateur sera le volume courant moyen délivré par le ventilateur avant le début de l'étude. |
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Comparateur actif: Séquence B : Garantie de volume - Conventionnelle
Il s'agit d'une étude croisée.
Les nourrissons seront affectés à l'une des deux séquences.
La séquence B consiste en une période de 24 heures pendant laquelle le nourrisson reçoit une ventilation à volume garanti suivie d'une seconde période de 24 heures pendant laquelle le nourrisson reçoit une ventilation mécanique conventionnelle.
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Il s'agit d'une étude croisée. Les nourrissons seront assignés au hasard à l'une des deux séquences. Dans la séquence B, le nourrisson subira une période de 24 heures de ventilation à volume garanti suivie d'une période de 24 heures de ventilation mécanique conventionnelle. La ventilation mécanique conventionnelle et la ventilation à volume garanti seront fournies par le même ventilateur néonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Pendant la période de 24 heures de ventilation mécanique conventionnelle, le nourrisson recevra une ventilation mécanique avec les réglages déterminés par l'équipe clinique. Pendant la ventilation à volume garanti, le volume courant réglé à maintenir par le ventilateur sera le volume courant moyen délivré par le ventilateur avant le début de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé avec une saturation artérielle en oxygène < 75 %
Délai: 24 heures
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Pourcentage de temps passé avec une saturation artérielle en oxygène < 75 %
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes d'hypoxémie sévère
Délai: 24 heures
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Fréquence des épisodes d'hypoxémie sévère définis comme des périodes de saturation artérielle en oxygène SpO2 < 75 % durant au moins 20 secondes.
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24 heures
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Fréquence des épisodes d'hypoxémie
Délai: 24 heures
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Fréquence des épisodes d'hypoxémie définis comme des épisodes avec saturation artérielle < 85 % pendant au moins 20 secondes
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24 heures
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Durée des épisodes d'hypoxémie
Délai: 24 heures
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Durée des épisodes d'hypoxémie de saturation artérielle < 85 % pendant au moins 20 secondes.
Calculé comme la durée moyenne des épisodes par sujet et par période.
Rapporté sous forme de médiane et d'intervalle interquartile de tous les sujets.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: 24 heures
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Calculé comme la valeur moyenne de la fraction d'oxygène inspiré enregistrée pour chaque sujet au cours de chacune des deux périodes de 24 heures. Rapporté sous forme de médiane et d'intervalle interquartile de tous les sujets. |
24 heures
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Volume courant
Délai: 24 heures
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Le volume courant expiré moyen des respirations mécaniques.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120623
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