Ventilazione a volume garantito nei neonati pretermine con frequenti episodi di ipossiemia
I neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica spesso presentano instabilità respiratoria che porta a fluttuazioni della ventilazione e dell'ossigenazione. Nelle modalità convenzionali di ventilazione meccanica utilizzate in questi pazienti, il ventilatore eroga respiri a una frequenza prestabilita e una pressione inspiratoria di picco costante.
Abbiamo dimostrato che gli episodi spontanei di ipossiemia nei neonati pretermine ventilati meccanicamente sono spesso innescati da una perdita del volume polmonare di fine espirazione seguita da una diminuzione del volume corrente. Ciò è dovuto a una riduzione della compliance del sistema respiratorio e all'aumento della resistenza delle vie aeree.
La ventilazione Volume Guarantee è una modalità di ventilazione in cui il ventilatore misura il volume corrente espirato di ciascun respiro del ventilatore e regola automaticamente la pressione inspiratoria di picco per erogare il volume corrente impostato. Abbiamo precedentemente dimostrato che la garanzia del volume ha ridotto la gravità e la durata degli episodi di ipossiemia durante un periodo di 2 ore nei neonati pretermine L'ipotesi dello studio è che la ventilazione con garanzia del volume ridurrà la durata degli episodi di ipossiemia rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale durante le condizioni cliniche di routine e per periodi di tempo più lunghi.
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti del volume garantito sulla durata, la gravità e la frequenza degli episodi di ipossiemia nei neonati pretermine ventilati meccanicamente che presentano frequenti episodi di ipossiemia rispetto alla ventilazione convenzionale per due periodi di 24 ore ciascuno e sotto routine condizioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a meno di 32 settimane di età gestazionale.
- Richiedere ventilazione meccanica con una frequenza di ventilazione obbligatoria maggiore o uguale a 20 al minuto e ricevere un volume corrente medio di almeno 4 ml/kg.
- Presentare 4 o più episodi di ipossiemia, definiti come saturazione di ossigeno inferiore al 75%, nelle 8 ore precedenti lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori.
- Instabilità emodinamica che richiede inotropi entro 72 ore prima dello studio
- Sepsi dimostrata dalla coltura entro 72 ore prima dello studio.
- Diagnosi di enfisema polmonare interstiziale o pneumotorace nelle 72 ore precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza A: Garanzia di Volume Convenzionale
Questo è uno studio incrociato.
I neonati saranno assegnati a una delle due sequenze.
La sequenza A consiste in un periodo di 24 ore durante il quale il neonato riceve la ventilazione meccanica convenzionale seguito da un secondo periodo di 24 ore durante il quale il neonato riceve la ventilazione con garanzia di volume.
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Questo è uno studio incrociato. I neonati saranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze. Nella sequenza A, il neonato sarà sottoposto a un periodo di 24 ore di ventilazione meccanica convenzionale seguito da un periodo di 24 ore di ventilazione a volume garantito. Sia la ventilazione meccanica convenzionale che la ventilazione con garanzia di volume saranno fornite dallo stesso ventilatore neonatale (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante il periodo di 24 ore di ventilazione meccanica convenzionale, il neonato riceverà ventilazione meccanica con le impostazioni determinate dal team clinico. Durante la ventilazione con garanzia di volume, il volume corrente impostato che deve essere mantenuto dal ventilatore sarà il volume corrente medio erogato dal ventilatore prima dell'inizio dello studio. |
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Comparatore attivo: Sequenza B: Volume garantito-convenzionale
Questo è uno studio incrociato.
I neonati saranno assegnati a una delle due sequenze.
La sequenza B consiste in un periodo di 24 ore durante il quale il neonato riceve la ventilazione a volume garantito, seguito da un secondo periodo di 24 ore durante il quale il neonato riceve la ventilazione meccanica convenzionale.
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Questo è uno studio incrociato. I neonati saranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze. Nella sequenza B, il neonato sarà sottoposto a un periodo di 24 ore di ventilazione volumetrica seguita da un periodo di 24 ore di ventilazione meccanica convenzionale. Sia la ventilazione meccanica convenzionale che la ventilazione con garanzia di volume saranno fornite dallo stesso ventilatore neonatale (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante il periodo di 24 ore di ventilazione meccanica convenzionale, il neonato riceverà ventilazione meccanica con le impostazioni determinate dal team clinico. Durante la ventilazione con garanzia di volume, il volume corrente impostato che deve essere mantenuto dal ventilatore sarà il volume corrente medio erogato dal ventilatore prima dell'inizio dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso con saturazione arteriosa di ossigeno < 75%
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di tempo trascorso con saturazione arteriosa di ossigeno < 75%
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli episodi di ipossiemia grave
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza di gravi episodi di ipossiemia definiti come periodi con saturazione arteriosa di ossigeno SpO2 <75% della durata di almeno 20 secondi.
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24 ore
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Frequenza degli episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza degli episodi di ipossiemia definiti come episodi con saturazione arteriosa < 85% per almeno 20 secondi
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24 ore
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Durata degli episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata degli episodi di ipossiemia di saturazione arteriosa < 85% per almeno 20 secondi.
Calcolato come durata media dell'episodio per soggetto per periodo.
Riportato come intervallo mediano e interquartile di tutti i soggetti.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 24 ore
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Calcolato come valore medio della frazione registrata di ossigeno inspirato per ciascun soggetto durante ciascuno dei due periodi di 24 ore. Riportato come intervallo mediano e interquartile di tutti i soggetti. |
24 ore
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Volume corrente
Lasso di tempo: 24 ore
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Il volume corrente espirato medio degli atti respiratori meccanici.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120623
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