Ventilação por Garantia de Volume em Prematuros com Episódios Frequentes de Hipoxemia
Bebês prematuros submetidos à ventilação mecânica frequentemente apresentam instabilidade respiratória que leva a flutuações na ventilação e na oxigenação. Nos modos convencionais de ventilação mecânica usados nesses pacientes, o ventilador fornece respirações a uma frequência definida e uma pressão inspiratória de pico constante.
Demonstramos que episódios espontâneos de hipoxemia em prematuros ventilados mecanicamente são freqüentemente desencadeados por uma perda no volume pulmonar expiratório final seguida de diminuição no volume corrente. Isso se deve à redução da complacência do sistema respiratório e ao aumento da resistência das vias aéreas.
A ventilação de volume garantido é um modo de ventilação no qual o ventilador mede o volume corrente exalado de cada respiração do ventilador e ajusta automaticamente a pressão inspiratória de pico para fornecer o volume corrente definido. Mostramos anteriormente que a Garantia de Volume reduziu a gravidade e a duração dos episódios de hipoxemia durante um período de 2 horas em prematuros e por períodos de tempo mais longos.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do Volume Garantido na duração, gravidade e frequência dos episódios de hipoxemia em prematuros ventilados mecanicamente que apresentam episódios frequentes de hipoxemia em comparação à ventilação convencional em dois períodos de 24 horas cada e sob rotina condições clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com menos de 32 semanas de idade gestacional.
- Necessitando de ventilação mecânica em uma taxa de ventilação obrigatória maior ou igual a 20 por minuto e recebendo um volume corrente médio de pelo menos 4 ml/kg.
- Apresentar 4 ou mais episódios de hipoxemia, definida como saturação de oxigênio menor que 75%, nas 8 horas anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas.
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de inotrópicos nas 72 horas anteriores ao estudo
- Sepse comprovada por cultura nas 72 horas anteriores ao estudo.
- Diagnóstico de enfisema intersticial pulmonar ou pneumotórax nas 72 horas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência A: Garantia de Volume Convencional
Este é um estudo cruzado.
Os bebês serão atribuídos a uma das duas sequências.
A sequência A consiste em um período de 24 horas durante o qual o lactente recebe ventilação mecânica convencional, seguido por um segundo período de 24 horas durante o qual o lactente recebe ventilação de garantia de volume.
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Este é um estudo cruzado. Os bebês serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências. Na sequência A, o lactente será submetido a um período de 24 horas de ventilação mecânica convencional, seguido de um período de 24 horas de ventilação com garantia de volume. Tanto a ventilação mecânica convencional quanto a ventilação com garantia de volume serão fornecidas pelo mesmo ventilador neonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante o período de 24 horas de ventilação mecânica convencional, o lactente receberá ventilação mecânica com as configurações determinadas pela equipe clínica. Durante a ventilação de garantia de volume, o volume corrente definido a ser mantido pelo ventilador será o volume corrente médio fornecido pelo ventilador antes do início do estudo. |
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Comparador Ativo: Sequência B: Garantia de Volume-Convencional
Este é um estudo cruzado.
Os bebês serão atribuídos a uma das duas sequências.
A sequência B consiste em um período de 24 horas durante o qual o lactente recebe ventilação de garantia de volume, seguido por um segundo período de 24 horas durante o qual o lactente recebe ventilação mecânica convencional.
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Este é um estudo cruzado. Os bebês serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências. Na sequência B, o lactente será submetido a um período de 24 horas de ventilação com garantia de volume, seguido de um período de 24 horas de ventilação mecânica convencional. Tanto a ventilação mecânica convencional quanto a ventilação com garantia de volume serão fornecidas pelo mesmo ventilador neonatal (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Durante o período de 24 horas de ventilação mecânica convencional, o lactente receberá ventilação mecânica com as configurações determinadas pela equipe clínica. Durante a ventilação de garantia de volume, o volume corrente definido a ser mantido pelo ventilador será o volume corrente médio fornecido pelo ventilador antes do início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto com saturação arterial de oxigênio < 75%
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo gasto com saturação arterial de oxigênio < 75%
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de hipoxemia grave
Prazo: 24 horas
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Frequência de episódios de hipoxemia grave definidos como períodos com saturação arterial de oxigênio SpO2 < 75% com duração de pelo menos 20 segundos.
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24 horas
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Frequência de episódios de hipoxemia
Prazo: 24 horas
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Frequência de episódios de hipoxemia definida como episódios com saturação arterial < 85% por pelo menos 20 segundos
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24 horas
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Duração dos episódios de hipoxemia
Prazo: 24 horas
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Duração dos episódios de hipoxemia de saturação arterial < 85% por pelo menos 20 segundos.
Calculado como a duração média do episódio por sujeito por período.
Relatado como mediana e intervalo interquartil de todos os assuntos.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
Prazo: 24 horas
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Calculado como o valor médio da fração inspirada de oxigênio registrada para cada indivíduo durante cada um dos dois períodos de 24 horas. Relatado como mediana e intervalo interquartil de todos os assuntos. |
24 horas
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Volume corrente
Prazo: 24 horas
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O volume corrente exalado médio das respirações mecânicas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120623
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