Volumegarantiebeademing bij te vroeg geboren baby's met frequente episoden van hypoxemie
Te vroeg geboren baby's die mechanische beademing ondergaan, vertonen vaak ademhalingsinstabiliteit, wat leidt tot fluctuaties in ventilatie en oxygenatie. Bij conventionele vormen van mechanische beademing die bij deze patiënten worden gebruikt, levert het beademingsapparaat ademhalingen met een vaste snelheid en een constante piekinademingsdruk.
We hebben aangetoond dat spontane episodes van hypoxemie bij mechanisch beademde te vroeg geboren baby's vaak worden veroorzaakt door een verlies van het eind-expiratoire longvolume, gevolgd door een afname van het teugvolume. Dit komt door een verminderde compliantie van het ademhalingssysteem en een toename van de luchtwegweerstand.
Volume Guarantee-beademing is een beademingsmodus waarbij het beademingsapparaat het uitgeademde teugvolume van elke beademingsademhaling meet en automatisch de piekinademingsdruk aanpast om het ingestelde teugvolume te leveren. We hebben eerder aangetoond dat Volume Guarantee de ernst en duur van hypoxemie-episodes verminderde gedurende een periode van 2 uur bij te vroeg geboren baby's. De onderzoekshypothese is dat Volume Guarantee-beademing de duur van episodes van hypoxemie zal verminderen in vergelijking met conventionele mechanische beademing tijdens routinematige klinische omstandigheden en over langere tijd.
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van Volume Guarantee op de duur, ernst en frequentie van episoden van hypoxemie bij mechanisch beademde te vroeg geboren baby's die zich presenteren met frequente hypoxemie-episodes in vergelijking met conventionele beademing gedurende twee perioden van elk 24 uur en onder routinematige toediening. klinische omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
- Mechanische beademing vereist met een verplichte beademingssnelheid van meer dan of gelijk aan 20 per minuut en een gemiddeld teugvolume van ten minste 4 ml/kg.
- Presenteren met 4 of meer episodes van hypoxemie, gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 75%, in de 8 uur voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Hemodynamische instabiliteit die binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek inotropen vereist
- Kweek bewezen sepsis binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Diagnose van interstitieel longemfyseem of pneumothorax binnen de 72 uur voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentie A: garantie op conventioneel volume
Dit is een cross-over studie.
Baby's worden toegewezen aan een van de twee reeksen.
Sequentie A bestaat uit een periode van 24 uur waarin de baby conventionele mechanische beademing krijgt, gevolgd door een tweede periode van 24 uur waarin de baby volumegarantie-beademing krijgt.
|
Dit is een cross-over studie. Baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen. In reeks A ondergaat de baby een periode van 24 uur conventionele mechanische beademing, gevolgd door een periode van 24 uur volumegarantiebeademing. Zowel conventionele mechanische beademing als beademing met volumegarantie worden geleverd door hetzelfde neonatale beademingsapparaat (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Gedurende de periode van 24 uur van conventionele mechanische beademing krijgt de baby mechanische beademing volgens de instellingen bepaald door het klinische team. Tijdens volumegarantiebeademing is het ingestelde teugvolume dat door het beademingsapparaat moet worden gehandhaafd, het gemiddelde teugvolume dat door het beademingsapparaat wordt toegediend vóór aanvang van het onderzoek. |
|
Actieve vergelijker: Sequentie B: volumegarantie-conventioneel
Dit is een cross-over studie.
Baby's worden toegewezen aan een van de twee reeksen.
Sequentie B bestaat uit een periode van 24 uur waarin de baby volumegegarandeerde beademing krijgt, gevolgd door een tweede periode van 24 uur waarin de baby conventionele mechanische beademing krijgt.
|
Dit is een cross-over studie. Baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen. In reeks B ondergaat de baby een periode van 24 uur met volumegarantie, gevolgd door een periode van 24 uur met conventionele mechanische beademing. Zowel conventionele mechanische beademing als beademing met volumegarantie worden geleverd door hetzelfde neonatale beademingsapparaat (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Gedurende de periode van 24 uur van conventionele mechanische beademing krijgt de baby mechanische beademing volgens de instellingen bepaald door het klinische team. Tijdens volumegarantiebeademing is het ingestelde teugvolume dat door het beademingsapparaat moet worden gehandhaafd, het gemiddelde teugvolume dat door het beademingsapparaat wordt toegediend vóór aanvang van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging < 75%
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage tijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging < 75%
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige hypoxemie-afleveringen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Frequentie van ernstige hypoxemie-episodes gedefinieerd als perioden met arteriële zuurstofverzadiging SpO2 < 75% die ten minste 20 seconden duurt.
|
24 uur
|
|
Frequentie van hypoxemie-afleveringen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Frequentie van hypoxemie-episodes gedefinieerd als episodes met arteriële verzadiging < 85% gedurende ten minste 20 seconden
|
24 uur
|
|
Duur van hypoxemie-episodes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van hypoxemie-episodes van arteriële saturatie < 85% gedurende ten minste 20 seconden.
Berekend als de gemiddelde episodeduur per proefpersoon per periode.
Gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik van alle onderwerpen.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekend als de gemiddelde waarde van de geregistreerde fractie ingeademde zuurstof voor elke proefpersoon gedurende elk van de twee perioden van 24 uur. Gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik van alle onderwerpen. |
24 uur
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gemiddelde uitgeademde ademvolume van mechanische ademhalingen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .