Ilmanvaihdon tilavuustakuu keskosilla, joilla on toistuvia hypoksemiajaksoja
Mekaanisella ventilaatiolla saavilla keskosilla on usein hengitysteiden epävakautta, mikä johtaa ventilaation ja hapetuksen vaihteluihin. Näillä potilailla käytetyissä tavanomaisissa mekaanisen ventilaation muodoissa hengityslaite hengittää määrätyllä taajuudella ja jatkuvalla huippuhengityspaineella.
Olemme osoittaneet, että spontaanit hypoksemiajaksot mekaanisesti ventiloiduilla keskosilla laukaisevat usein uloshengityksen lopussa olevan keuhkon tilavuuden vähenemisen, jota seuraa hengityksen tilavuuden väheneminen. Tämä johtuu hengityselinten mukautumisen heikkenemisestä ja hengitysteiden vastuksen lisääntymisestä.
Volume Guarantee -ventilaatio on hengitystila, jossa hengityslaite mittaa jokaisen ventilaattorin hengityksen uloshengitystilavuuden ja säätää automaattisesti sisäänhengityksen huippupainetta asetetun hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi. Olemme aiemmin osoittaneet, että Volume Guarantee vähensi hypoksemiajaksojen vakavuutta ja kestoa 2 tunnin aikana keskosilla. Tutkimuksen hypoteesi on, että Volume Guarantee -ventilaatio lyhentää hypoksemiajaksojen kestoa verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. ja pidemmällä aikavälillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Volume Guaranteen vaikutusta hypoksemiajaksojen kestoon, vaikeusasteeseen ja esiintymistiheyteen mekaanisesti ventiloiduilla keskosilla, joilla on toistuvia hypoksemiajaksoja verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon kahden 24 tunnin jakson aikana ja rutiininomaisesti. kliiniset tilat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt alle 32 raskausviikkona.
- Vaaditaan mekaanista ventilaatiota pakollisella ventilaattorin nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/min ja jonka keskimääräinen hengitystilavuus on vähintään 4 ml/kg.
- Esiintyy 4 tai useampia hypoksemiajaksoja, jotka määritellään alle 75 %:n happisaturaatioksi tutkimusta edeltäneiden 8 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppisia aineita 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta
- Viljelyssä todettu sepsis 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman tai pneumotoraksin diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso A: Tavanomainen määrätakuu
Tämä on crossover-tutkimus.
Pikkulapset määritetään toiseen kahdesta jaksosta.
Sekvenssi A koostuu 24 tunnin jaksosta, jonka aikana vauva saa tavanomaista koneellista ventilaatiota, jota seuraa toinen 24 tunnin jakso, jonka aikana vauva saa tilavuustakuuventilaatiota.
|
Tämä on crossover-tutkimus. Vauvat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta sarjasta. Jaksossa A vauvalle suoritetaan 24 tunnin tavanomaisen koneellisen ventilaation jakson jälkeen 24 tunnin tilavuustakuuhengitysjakso. Sekä perinteinen koneellinen ilmanvaihto että tilavuustakuuilmanvaihto saadaan aikaan samalla vastasyntyneiden ventilaattorilla (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Perinteisen koneellisen ventilaation 24 tunnin aikana vauva saa koneellista ventilaatiota kliinisen tiimin määrittelemillä asetuksilla. Tilavuustakuuhengityksen aikana hengityslaitteen ylläpitämä kertahengitystilavuus on hengityslaitteen ennen tutkimuksen aloittamista antama keskimääräinen kertahengitystilavuus. |
|
Active Comparator: Sekvenssi B: Volyymitakuu - Perinteinen
Tämä on crossover-tutkimus.
Pikkulapset määritetään toiseen kahdesta jaksosta.
Sekvenssi B koostuu 24 tunnin jaksosta, jonka aikana vauva saa tilavuustakuuhengityksen, jota seuraa toinen 24 tunnin jakso, jonka aikana vauva saa tavanomaista mekaanista ventilaatiota.
|
Tämä on crossover-tutkimus. Vauvat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta sarjasta. Sarjassa B vauvalle suoritetaan 24 tunnin tilavuustakuuventilaatio, jota seuraa 24 tunnin tavanomaisen koneellisen ventilaation jakso. Sekä perinteinen koneellinen ilmanvaihto että tilavuustakuuilmanvaihto saadaan aikaan samalla vastasyntyneiden ventilaattorilla (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA). Perinteisen koneellisen ventilaation 24 tunnin aikana vauva saa koneellista ventilaatiota kliinisen tiimin määrittelemillä asetuksilla. Tilavuustakuuhengityksen aikana hengityslaitteen ylläpitämä kertahengitystilavuus on hengityslaitteen ennen tutkimuksen aloittamista antama keskimääräinen kertahengitystilavuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin valtimoiden happisaturaatioon < 75 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka valtimoiden happisaturaatio on < 75 %
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoksemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vakavien hypoksemiajaksojen esiintymistiheys määritellään jaksoiksi, joissa valtimon happisaturaatio SpO2 on < 75 % ja kestää vähintään 20 sekuntia.
|
24 tuntia
|
|
Hypoksemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoksemiajaksojen esiintymistiheys määritellään jaksoiksi, joissa valtimon saturaatio on < 85 % vähintään 20 sekunnin ajan
|
24 tuntia
|
|
Hypoksemiajaksojen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoksemiajaksojen kesto valtimon saturaatio < 85 % vähintään 20 sekunnin ajan.
Laskettu keskimääräisenä jakson kestona kohdetta ja jaksoa kohti.
Raportoitu kaikkien koehenkilöiden mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskettu sisäänhengitetyn hapen rekisteröidyn osuuden keskiarvona kullekin kohteelle kummankin kahden 24 tunnin ajanjakson aikana. Raportoitu kaikkien koehenkilöiden mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä. |
24 tuntia
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mekaanisten hengitysten keskimääräinen uloshengitystilavuus.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .