저산소증이 자주 발생하는 미숙아의 용적 보장 인공호흡
기계적 환기를 받는 미숙아는 종종 호흡 불안정을 나타내어 환기 및 산소 공급의 변동을 초래합니다. 이러한 환자에게 사용되는 기존의 기계적 환기 모드에서 인공호흡기는 설정된 속도와 일정한 최고 흡기압으로 호흡을 전달합니다.
우리는 기계적으로 환기되는 미숙아에서 저산소증의 자발적인 에피소드가 호기말 폐용적의 손실에 이어 일회 호흡량의 감소에 의해 자주 유발된다는 것을 입증했습니다. 이것은 호흡기 순응도의 감소와 기도 저항의 증가 때문입니다.
용적 보장 인공호흡은 인공호흡기가 각 인공호흡기 호흡의 호기된 일회 호흡량을 측정하고 최대 흡기 압력을 자동으로 조정하여 설정된 일회 호흡량을 전달하는 인공호흡 모드입니다. 우리는 이전에 용적 보장이 조산아에서 2시간 동안 저산소혈증 에피소드의 심각성과 기간을 줄인다는 것을 보여주었습니다. 연구 가설은 용적 보장 인공호흡이 일상적인 임상 조건에서 기존의 기계 환기와 비교할 때 저산소혈증 에피소드의 기간을 줄일 것이라는 것입니다. 더 오랜 기간 동안.
이 연구의 목적은 잦은 저산소증 에피소드를 나타내는 기계 환기식 조산아에서 저산소증 에피소드의 기간, 중증도 및 빈도에 대한 용량 보장의 효과를 각각 24시간의 두 기간 동안 그리고 일상적인 조건에서 기존 인공호흡과 비교하여 평가하는 것입니다. 임상 조건.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령 32주 미만에 태어났습니다.
- 분당 20회 이상의 필수 인공호흡기 속도로 기계적 환기가 필요하고 평균 일회 호흡량이 4ml/kg 이상인 경우.
- 연구 전 8시간 동안 75% 미만의 산소 포화도로 정의되는 저산소혈증의 4회 이상의 에피소드를 나타냅니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형.
- 연구 전 72시간 이내에 근수축을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 연구 전 72시간 이내에 배양으로 입증된 패혈증.
- 연구 전 72시간 이내에 폐 간질 폐기종 또는 기흉의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 A: 기존 볼륨 보증
이것은 교차 연구입니다.
유아는 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다.
시퀀스 A는 영아가 기존의 기계 환기를 받는 24시간 기간과 영아가 용적 보장 인공호흡을 받는 두 번째 24시간 기간으로 구성됩니다.
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이것은 교차 연구입니다. 유아는 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 시퀀스 A에서 영아는 24시간 동안 기존의 기계적 인공호흡을 받은 후 24시간 동안 용적 보장 인공호흡을 받게 됩니다. 기존의 기계식 인공호흡과 용적 보장 인공호흡은 모두 동일한 신생아용 인공호흡기(AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA)에서 제공됩니다. 기존 기계 환기의 24시간 동안 영아는 임상 팀이 결정한 설정으로 기계 환기를 받게 됩니다. 호흡량 보장 인공호흡 동안 인공호흡기에 의해 유지되도록 설정된 일회 호흡량은 연구 시작 전에 인공호흡기에 의해 전달된 평균 일회 호흡량이 됩니다. |
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활성 비교기: 시퀀스 B: 수량 보장 - 기존
이것은 교차 연구입니다.
유아는 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다.
시퀀스 B는 영아가 용적 보장 인공호흡을 받는 24시간 기간과 영아가 일반적인 기계적 인공호흡을 받는 두 번째 24시간 기간으로 구성됩니다.
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이것은 교차 연구입니다. 유아는 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 시퀀스 B에서 영아는 24시간 동안 용적 보장 인공호흡을 실시한 후 24시간 동안 일반 기계적 인공호흡을 실시합니다. 기존의 기계식 인공호흡과 용적 보장 인공호흡은 모두 동일한 신생아용 인공호흡기(AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA)에서 제공됩니다. 기존 기계 환기의 24시간 동안 영아는 임상 팀이 결정한 설정으로 기계 환기를 받게 됩니다. 호흡량 보장 인공호흡 동안 인공호흡기에 의해 유지되도록 설정된 일회 호흡량은 연구 시작 전에 인공호흡기에 의해 전달된 평균 일회 호흡량이 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 포화도가 75% 미만인 시간의 백분율
기간: 24 시간
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동맥 산소 포화도가 75% 미만인 시간의 백분율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저산소혈증 에피소드의 빈도
기간: 24 시간
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동맥 산소 포화도 SpO2 < 75%가 최소 20초 동안 지속되는 기간으로 정의되는 중증 저산소혈증 에피소드의 빈도.
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24 시간
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저산소혈증 에피소드의 빈도
기간: 24 시간
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최소 20초 동안 동맥 포화도가 85% 미만인 에피소드로 정의되는 저산소혈증 에피소드의 빈도
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24 시간
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저산소혈증 삽화의 기간
기간: 24 시간
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최소 20초 동안 동맥 포화도 < 85%의 저산소혈증 에피소드 기간.
기간별 피험자당 평균 에피소드 기간으로 계산됩니다.
모든 주제의 중앙값 및 사분위수 범위로 보고되었습니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 산소 분율(FiO2)
기간: 24 시간
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두 24시간 동안 각 피험자에 대해 기록된 흡기 산소 분율의 평균값으로 계산됩니다. 모든 주제의 중앙값 및 사분위수 범위로 보고되었습니다. |
24 시간
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호흡량
기간: 24 시간
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기계적 호흡의 평균 호기 일회 호흡량.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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