末期加齢黄斑変性症患者におけるWA-NGテレスコーププロテーゼの研究
2014年12月10日 更新者：VisionCare, Inc.
末期加齢黄斑変性症に伴う中心性視覚障害患者におけるWA-NGテレスコーププロテーゼのパイロット研究
これは、末期加齢黄斑変性症による両側の中等度から重度の中心視力障害を持つ患者におけるモデル WA-NG 望遠鏡プロテーゼの安全性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある患者からインフォームドコンセントが得られます。 適格な患者は、病歴を取得し、眼の状態のベースラインを確立するために術前に検査されます。 ベースライン測定には、外部望遠鏡の適切な使用が含まれます。
術後、患者はこのプロトコルに指定されているように定期的に眼科評価を受け、弱視専門医による視覚トレーニングのためにさらに 6 ～ 10 回の来院が必要となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
末期黄斑変性症に伴う両側暗点による両側性の安定した中等度から重度（20/80～20/800）の中心視力障害。中心窩の関与を伴う両側性の地図状萎縮または円板状瘢痕の網膜所見として定義される。 手術中の目の有水晶体。 外部望遠鏡シミュレーターで改善された5文字を達成する必要があります。
除外基準:
活動性CNVの証拠、または他の目の周辺視野を損なう、または目をこする素因となる眼科的病状。 過去に手術中のあらゆる種類の角膜内手術を受けたことがある。 網膜疾患、視神経疾患、糖尿病性網膜症、網膜裂孔、または治験責任医師の判断で対象者が参加に適さないと判断した眼内腫瘍または医学的もしくは眼科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WA-NG 望遠鏡プロテーゼ
末期AMD用埋め込み型ミニチュア望遠鏡
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白内障摘出後の望遠鏡プロテーゼの単眼移植
他の名前：
WA-NG テレスコープ プロテーゼ (図 1) は、角膜の光学系と組み合わせることで、両側性の視力障害による重度から重度の視力障害を持つ患者の視力を改善するための望遠システムを構成する、次世代の伸縮式埋め込み型デバイスです。 -段階の加齢黄斑変性症。
この装置は患者の片方の目に埋め込まれます。
このようにして、移植された眼は中心視覚を提供し、非移植眼は引き続き周辺視覚を提供することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：12ヶ月
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細隙灯検査と前眼部OCTによる位置安定性の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isaac Avni, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレスコーププロテーゼの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)募集