Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WA-NG-teleskopprotese hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

10. december 2014 opdateret af: VisionCare, Inc.

Pilotundersøgelse af WA-NG-teleskopprotese hos patienter med central synsnedsættelse forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Model WA-NG-teleskopprotesen hos patienter med bilateral moderat til dyb central synsnedsættelse på grund af aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for egnethed, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive undersøgt præoperativt for at få en sygehistorie og for at etablere en baseline for øjentilstand. Baseline-målinger vil omfatte vellykket brug af et eksternt teleskop.

Postoperativt vil patienterne gennemgå oftalmisk evaluering med regelmæssige intervaller som specificeret i denne protokol og vil være forpligtet til at vende tilbage til 6 til 10 yderligere besøg for synstræning hos en svagsynsspecialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bilateral, stabil, moderat til dyb (20/80 til 20/800) central synsnedsættelse på grund af bilateralt skotom forbundet med slutstadiet af makuladegeneration, defineret som retinale fund af bilateral, geografisk atrofi eller disciformt ar med foveal involvering. Phakic i det operative øje. Skal opnå et 5 bogstav forbedret med ekstern teleskopsimulator.

Ekskluderingskriterier:

Beviser for aktiv CNV eller enhver oftalmisk patologi, der kompromitterer det perifere syn af det andet øje eller disponerer for øjengnidning. Tidligere intraokulær hornhindeoperation af enhver art i operativt øje. Nethindesygdom, optisk nervesygdom, diabetisk retinopati, retinal tårer eller enhver introkulær tumor eller medicinsk eller oftalmisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WA-NG Teleskop Prothesis
Implanterbart miniatureteleskop til slutstadie AMD
Enhed: Teleskop protese
Monokulær implantation af teleskopprotesen efter grå stærekstraktion
Andre navne:
  • IMT-NG
Enhed: WA-NG teleskopprotese
WA-NG-teleskopprotesen (Figur 1) er den næste generation af teleskopisk implanterbar enhed, som kombineret med hornhindens optik udgør et telefotosystem til forbedring af synsstyrken hos patienter med alvorlig til dyb synsforstyrrelse på grund af bilateral, ende. -stadiet aldersrelateret makuladegeneration. Enheden implanteres i et af patientens øjne. På denne måde giver det implanterede øje centralt syn, og det ikke-implanterede øje kan fortsætte med at give perifert syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Positionel stabilitet vurderet ved spaltelampeundersøgelse og forreste segment OCT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Avni, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA-NG-001 ASSAF HAROFEH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleskop protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner