Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protezy teleskopu WA-NG u pacjentów ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.

Badanie pilotażowe protezy teleskopowej WA-NG u pacjentów z zaburzeniami widzenia centralnego związanymi ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa protezy teleskopowej Model WA-NG u pacjentów z obustronnym umiarkowanym lub głębokim zaburzeniem widzenia centralnego z powodu schyłkowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przed operacją w celu uzyskania wywiadu medycznego i ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu. Pomiary linii bazowej będą obejmować pomyślne użycie zewnętrznego teleskopu.

Po operacji pacjenci będą poddawani ocenie okulistycznej w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole, i będą musieli zgłosić się na 6 do 10 dodatkowych wizyt w celu treningu wzroku u specjalisty słabowidzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obustronne, stabilne, umiarkowane do głębokiego (20/80 do 20/800) upośledzenie widzenia centralnego spowodowane obustronnym mroczkiem związanym ze schyłkowym stadium zwyrodnienia plamki żółtej, definiowane jako znaleziska obustronnego zaniku geograficznego siatkówki lub bliznowatej blizny z zajęciem dołka. Fakijne oko operowane. Musi osiągnąć 5 liter ulepszonych dzięki zewnętrznemu symulatorowi teleskopu.

Kryteria wyłączenia:

Dowody na aktywną CNV lub jakąkolwiek patologię okulistyczną, która upośledza widzenie peryferyjne drugiego oka lub predysponuje do tarcia oka. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki dowolnego rodzaju w oku operacyjnym. Choroba siatkówki, choroba nerwu wzrokowego, retinopatia cukrzycowa, przedarcie siatkówki lub jakikolwiek nowotwór wewnątrzgałkowy lub stan medyczny lub okulistyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza teleskopu WA-NG
Wszczepialny Miniaturowy Teleskop dla schyłkowej fazy AMD
Urządzenie: Proteza teleskopowa
Jednooczna implantacja protezy teleskopu po usunięciu zaćmy
Inne nazwy:
  • IMT-NG
Urządzenie: Proteza teleskopu WA-NG
Proteza teleskopowa WA-NG (ryc. 1) to następna generacja wszczepialnego teleskopowego urządzenia, które w połączeniu z układem optycznym rogówki tworzy teleobiektyw do poprawy ostrości wzroku u pacjentów z ciężkimi i głębokimi zaburzeniami widzenia spowodowanymi obustronnym, końcowym -stadium zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Urządzenie jest wszczepiane w jedno oko pacjenta. W ten sposób oko z implantem zapewnia widzenie centralne, a oko bez implantu może nadal zapewniać widzenie peryferyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność pozycji oceniana za pomocą badania w lampie szczelinowej i OCT przedniego odcinka
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Avni, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA-NG-001 ASSAF HAROFEH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza teleskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj