多施設展望研究: PCL の保存または犠牲を伴う Pe​​rsona MC® の臨床評価

市場で入手可能な人工膝関節「Persona Medial Congruent® 膝」に関する前向き多施設研究 最大 10 のイタリアのセンターが、Persona プロテーゼと Medial Congruent® インサートによる人工膝関節全置換術を受ける最大 200 人の患者を提供します。

1センターあたり20例が実施され、10例は後十字靭帯の犠牲、10例は後十字靭帯の保存が行われます。

以下に指定する包含および除外基準に従って、患者を募集し、試験に登録する。 選択バイアスを最小限に抑えるために、患者は連続して登録されます。最初の 10 人の患者が治療グループを構成し、残りの 10 人が補完グループを構成します。

各患者は、前向き研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。 患者は、Rizzoli Orthopaedic Institute の Orthopaedic and Traumatological Clinic 2nd で、外来または入院ベースで募集されます。

外科的治療後、患者はリゾーリ整形外科研究所の整形外科および外傷クリニック2ndで入院を継続し、医療チームが適切と判断した場合、その後の術後検査と診断評価を計画して退院します。

データは調査員によって収集され、プロモーター センターに提供されます。

結果を評価する共同研究者は、研究における被験者の治療グループへの割り当てを知らされません。 研究の推進者はデータの所有者であり、したがってデータ管理の責任を負います。 研究参加者は識別コードで識別されます。 すべての機密個人データは、最新のデータ プライバシー ガイドラインに従って保存されます。 すべての情報は、専門的な機密保持基準に厳密に準拠して取り扱われます。 参加者は、機密性の高い個人データの処理に関する情報を口頭および書面で受け取ります。

この調査は、アルファ エラーが 0.05 以下になるように設計されています。 推定 95% の 5 年生存率に基づいて、n = 89 のサンプル サイズが SAS 9.4、Proc Power を使用して計算されました。

5 年間のフォローアップ損失率が 20% であると仮定すると、この研究では各患者グループに 100 人の患者が登録され、合計 200 人の患者が登録されます。 200 人の患者 (各サブグループで 100 人) から収集されたデータは、記述的な方法でアーカイブされ、公開されたすべての研究レポートの基礎となります。

カテゴリ データ (性別など) は、関心のある期間のカウント、パーセンテージ、および 95% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。 年齢などの連続データは、関心のある期間の平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値、および 95% CI を使用して要約されます。 インプラントの生存率と機能回復は、Kaplan-Meier 法を使用して要約され、パーセンテージと信頼区間として提示されます。

研究の予想期間は 11 年で、これは倫理委員会の承認、すべての患者の登録、10 年間の追跡調査の完了、データ分析、最終報告書の作成に費やされる時間に相当します。 最初の 12 か月は、患者登録に重点を置きます。 研究対象者は、介入の瞬間から10年間のフォローアップの終わりまで関与します（現在のプロトコルによると、10年FU±2か月）。