Orion Visual Cortical Prosthesis System の初期実現可能性調査

包含基準:

1. 被験体は両眼盲であり、光の知覚がむき出しまたはまったくない。 これは、測定不能な両眼視力、または片目あたり 5° 以下の視野として定義されます。

2. 被験者は以下の理由で両眼盲です:

   1. 目の外傷、または
   2. 網膜の疾患または損傷（網膜症、網膜静脈閉塞症、遺伝性網膜疾患または網膜剥離など）、または
   3. 視神経または視交叉の疾患または損傷 (緑内障、メタノール中毒、自己免疫性神経障害、下垂体病理、遺伝性神経障害など)
3. 対象の視力は、承認された投薬や介入によって回復することはできません。
4. 被験者は有用な形の視覚の記録された歴史を持っています。
5. 被験者は 22 歳から 74 歳の間です。
6. -被験者は調査サイトから2時間以内（陸上輸送による）に居住しています。
7. 被験者は、（a）男性または（b）信頼できる避妊方法を使用している妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性、または（c）閉経後2年以上の女性、またはそうでなければ子供を産むことができない女性です。
8. 被験者は、プロトコル要件に従って定期的なオフィスと電話の予約を完了することができます。
9. -被験者は医学的に脳神経外科的介入に適しています。

除外基準:

1. -被験者は、活動性全身感染、凝固障害（抗血栓療法の使用など）、または血小板数が100,000未満などの外科的合併症のリスクが高い。
2. 被験者は出血または免疫低下の病歴があります。
3. -被験者は慢性抗凝固薬または抗血小板薬を服用しているか、または被験者の術前凝固プロファイルが異常に上昇しています（PTTまたはPT / INRのいずれか）。
4. -被験者は、Orion デバイスの配置または機能を妨げる開頭術または脳手術を以前に受けています。
5. 被験者は、未破裂頭蓋内動脈瘤または脳腫瘍などの選択的脳神経外科的介入を妨げる活動性の頭蓋内疾患、または以前の脳卒中または動静脈奇形などの異常な視覚野の解剖学的構造の証拠を持っています。
6. -被験者は術前の脳MRIで重大な異常を持っています。
7. 被験者には発作またはてんかんの既往歴があります。
8. 被験者はパーキンソン病を患っています。
9. 被験者は、24時間以上意識を失った重度の頭部外傷の既往歴があります。
10. -被験者は進行性の中枢神経系疾患を患っています。
11. 被験者はインプラント関連の感染症の病歴があります。
12. Orion システムが埋め込まれている間、被験者は次の医療処置のいずれかを必要とするか、必要とする可能性があります: MR 画像、ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS)。 これらの医療処置は、Orion システムを埋め込まれた被験者には禁忌です。 これらの処置からのエネルギーは、移植された脳刺激システムを介して送信され、重傷、昏睡、または死を引き起こす可能性のある永続的な脳損傷を引き起こす可能性があります.
13. -被験者は、人工内耳インプラント、脳深部刺激装置、または聴覚脳インプラントを含むがこれらに限定されない、頭の神経刺激または神経調節デバイスが埋め込まれています。
14. -被験者は、170/100を超える値の制御されていない全身性高血圧を含む、臨床的に重要なまたは不安定な病状を持っています;心疾患または肺疾患;未修正の凝固異常;糖尿病;または、スクリーニング医師によって判断されたように、患者が研究テストに安全に協力することができなくなるような状態。
15. -被験者は、過去6か月以内にアルコールまたは違法物質使用障害を患っていた、薬物乱用の不安定な寛解、または共存する物質使用障害が治療反応の欠如を説明できるという証拠を記録しました。
16. 被験者は制御不能な慢性疼痛を患っています。
17. 被験者は記憶領域に重大な神経認知障害を持っています (以下に説明する MoCA-BLIND <18 または WAIS-IV <80 に基づく)。
18. HAM-Dのスコアが17以上であることから、被験者は中等度または重度のうつ病を患っていたと判断されました。
19. -被験者は過去2年間に自殺未遂をしたことがある、自殺計画がある（MINI国際神経精神医学インタビューのセクションC-自殺傾向の質問C4に「はい」と答えた）、または次のいずれかに対して「はい」と答えたC-SSRS に関する 10 の自殺念慮と行動に関する質問。

20. 被験者は、以下を含む、インフォームドコンセント、研究要求、または試験プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態を持っています。

    1. 診断された形態の認知症および/または進行性神経疾患を含む認知機能低下
    2. 診断されたうつ病を含む精神疾患
    3. その地域に関連する主要な言語を話さない
    4. -研究者との適切なコミュニケーションを妨げる難聴または選択的周波数難聴。
21. 被験者はバランス障害を持っているか、コンタクトスポーツに頻繁に参加しています。
22. 被験者は生活の一部としてジアテルミーを管理しなければなりません。
23. -被験者は妊娠しているか、来年妊娠する予定です。
24. -被験者は、研究の利益について非現実的な期待を持っています。
25. -被験者は別の治療治験薬またはデバイス試験に登録されています