乳がんにおける術前化学療法レジメンの選択に関する第 II 相研究
2014年2月17日 更新者：Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
研究の目的は、どの術前化学療法レジメンが浸潤性乳がんに対してより優れているかを観察することです。
ネオアジュバント化学療法レジメンは、アントラサイクリンとタキサンの持続療法、またはアントラサイクリンとタキサンからビノレルビンとシスプラチナの持続療法です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究者らは、さまざまな術前化学療法レジメンを受けた乳がん患者について予備的な結果を得たいと考えている。
患者はランダム化されて 2 つの化学療法レジメンを受けます。
1つはアントラサイクリンとタキサンを6〜8サイクル、もう1つはアントラサイクリンとタキサンを3〜4サイクル、その後ビノレルビンとシスプラチナに切り替えて3〜4サイクルです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Hospital affiliated academy military medical science
-
コンタクト：
- Tao Wang, MD
- 電話番号：8610-66947430
-
コンタクト：
- Shaohua ZHANG, MD
- 電話番号：8610-66947173
-
主任研究者：
- Zefei Jiang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MRIまたは超音波検査または臨床検査による浸潤性乳がん、腫瘍サイズ> 2.0cmの診断。
説明
包含基準:
- 浸潤性乳管がんまたは小葉乳がんの診断。
- 以前に治療を受けていない（化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を行っていない）浸潤性乳がん。
- HER2陽性（3+ IHCまたはFISH陽性と定義）の場合、抗Her2療法は行わない
- パフォーマンスステータス ECOG <2
- 年齢 > 18歳
- MRI および/または超音波検査または臨床検査測定による腫瘍 > 2.0 cm。または カルノフスキー >50%
ラボテスト:
絶対好中球数 > 1,500/mm3
- 総ビリルビン ≤ 2×ULN
- AST および ALT ≤ 2.5×ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者は除外されます
- ステージⅣの乳がん
- -研究登録前5年以内の乳房以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：子宮頸部上皮内癌、結腸上皮内癌、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌
- 制御不能な心臓病
- 活動性感染症または慢性抑制性抗生物質を必要とする慢性感染症
- 研究薬に対する過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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で
ドセタキセル 75 mg/m2 1 日目またはパクリタキセル 175 mg/m2 1 日目とエピルビシン 75 mg/m2 1 日目またはドキソルビシン 50 mg/m2 1 日目を 6 ～ 8 サイクル
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|
AT-NP
ドセタキセル 75mg/m2、1 日目またはパクリタキセル 175mg/m2、1 日目プラスドキソルビシン 50mg/m2、1 日目またはエピルビシン 75mg/m2、1 日目、3 ～ 4 サイクルその後、ビノレルビン 25mg/m2、1 日目と 8 日目プラスに切り替えるシスプラチナム 75mg/m2、1日目、3～4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床反応率、安全性
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zefei Jiang, MD、Hospital Affiliated Military Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ