Estudio de fase II de elección del régimen de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama
17 de febrero de 2014 actualizado por: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
El propósito del estudio es observar qué regímenes de quimioterapia neoadyuvante son mejores para el cáncer de mama invasivo.
El régimen de quimioterapia neoadyuvante consiste en antraciclinas más taxanos sostenidos o de antraciclinas más taxanos a vinorelbina más cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores esperan obtener resultados preliminares para las pacientes con cáncer de mama que reciben diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante.
Los pacientes son aleatorizados en dos regímenes de quimioterapia.
Uno es antraciclinas más taxanos durante 6-8 ciclos, el otro es antraciclinas más taxanos durante 3-4 ciclos, luego cambia a vinorelbina más cisplatino durante 3-4 ciclos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Hospital affiliated academy military medical science
-
Contacto:
- Tao Wang, MD
- Número de teléfono: 8610-66947430
-
Contacto:
- Shaohua ZHANG, MD
- Número de teléfono: 8610-66947173
-
Investigador principal:
- Zefei Jiang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
diagnóstico de cáncer de mama invasivo, tamaño del tumor > 2,0 cm mediante resonancia magnética o ecografía o examen clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama ductal o lobulillar invasivo.
- Cáncer de mama invasivo sin tratamiento previo (sin quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia).
- sin terapia anti-Her2 si HER2 positivo (definido como 3+ IHC o FISH positivo)
- Estado de rendimiento ECOG <2
- Edad > 18 años
- Tumor > 2,0 cm por MRI y/o mediciones de exámenes clínicos o ecográficos.o Karnofsky >50%
Prueba de laboratorio :
Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
- Bilirrubina total ≤ 2×ULN
- AST y ALT ≤ 2,5 × LSN
- creatinina sérica ≤ 1,5×LSN
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- etapa Ⅳ cáncer de mama
- Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto los siguientes: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel.
- enfermedad cardiaca no controlada
- Infección activa o infección crónica que requiere antibióticos supresores crónicos
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
EN
Docetaxel 75 mg/m2, día 1 o paclitaxel 175 mg/m2 día 1 más epirubicina 75 mg/m2, día 1 o doxorrubicina 50 mg/m2 día 1 durante 6-8 ciclos
|
|
AT-NP
docetaxel 75 mg/m2, día 1 o paclitaxel 175 mg/m2, día 1 más doxorrubicina 50 mg/m2, día 1 o epirrubicina 75 mg/m2, día 1, durante 3-4 ciclos y luego cambiar a vinorelbina 25 mg/m2, día 1 y día 8 más cisplatino 75 mg/m2, día 1 durante 3-4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta clínica, seguridad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zefei Jiang, MD, Hospital Affiliated Military Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307BCNeo-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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