Estudo de Fase II da Escolha do Regime de Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer de Mama
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
O objetivo do estudo é observar qual esquema quimioterápico neoadjuvante é o melhor para o câncer de mama invasivo.
O regime de quimioterapia neoadjuvante é sustentado com antraciclinas mais taxanos ou de antraciclinas mais taxanos para vinorelbina mais cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores esperam obter resultados preliminares para os pacientes com câncer de mama que recebem diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante.
Os pacientes são randomizados em dois regimes de quimioterapia.
Um é antraciclinas mais taxanos por 6-8 ciclos, o outro é antraciclinas mais taxanos por 3-4 ciclos, depois mude para vinorelbina mais cisplatina por 3-4 ciclos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Hospital affiliated academy military medical science
-
Contato:
- Tao Wang, MD
- Número de telefone: 8610-66947430
-
Contato:
- Shaohua ZHANG, MD
- Número de telefone: 8610-66947173
-
Investigador principal:
- Zefei Jiang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
diagnóstico de câncer de mama invasivo, tamanho do tumor > 2,0cm por ressonância magnética ou ultrassonografia ou exame clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama ductal ou lobular invasivo.
- Câncer de mama invasivo não tratado anteriormente (sem quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia).
- sem terapia anti-Her2 se HER2 positivo (definido como 3+ IHC ou FISH positivo)
- Estado de Desempenho ECOG <2
- Idade > 18 anos
- Tumor > 2,0 cm por ressonância magnética e/ou medições de exame ultrassonográfico ou clínico.ou Karnofsky >50%
Teste de laboratório :
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
- AST e ALT ≤ 2,5 × LSN
- creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando são excluídos
- estágio Ⅳ câncer de mama
- Histórico de malignidades não relacionadas à mama nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto o seguinte: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele
- doença cardíaca descontrolada
- Infecção ativa ou infecção crônica que requer antibióticos supressores crônicos
- História de reação de hipersensibilidade a drogas em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NO
Docetaxel 75 mg/m2, dia 1 ou paclitaxel 175 mg/m2 dia 1 mais Epirrubicina 75 mg/m2, dia 1 ou doxorrubicina 50 mg/m2 dia 1 por 6-8 ciclos
|
|
AT-NP
docetaxel 75mg/m2, dia 1 ou paclitaxel 175mg/m2, dia 1 mais doxorrubicina 50mg/m2, dia 1 ou epirrubicina 75mg/m2, dia 1, por 3-4 ciclos, então mude para vinorelbina 25mg/m2, dia 1 e dia 8 mais cisplatina 75mg/m2, dia 1 por 3-4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta completa patológica
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta clínica, segurança
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zefei Jiang, MD, Hospital Affiliated Military Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307BCNeo-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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