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Studio di fase II sulla scelta del regime di chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

17 febbraio 2014 aggiornato da: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
Lo scopo dello studio è osservare quali regimi chemioterapici neoadiuvanti sono i migliori per il carcinoma mammario invasivo. Il regime chemioterapico neoadiuvante è sostenuto da antracicline più taxani o da antracicline più taxani a vinorelbina più cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperano di ottenere risultati preliminari per i pazienti con carcinoma mammario a cui vengono somministrati diversi regimi chemioterapici neoadiuvanti. I pazienti sono randomizzati due regimi chemioterapici. Uno è antracicline più taxani per 6-8 cicli, l'altro è antracicline più taxani per 3-4 cicli, quindi passare a vinorelbina più cisplatino per 3-4 cicli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Hospital affiliated academy military medical science
        • Contatto:
          • Tao Wang, MD
          • Numero di telefono: 8610-66947430
        • Contatto:
          • Shaohua ZHANG, MD
          • Numero di telefono: 8610-66947173
        • Investigatore principale:
          • Zefei Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

diagnosi di carcinoma mammario invasivo, dimensione del tumore > 2,0 cm mediante risonanza magnetica o ecografia o esame clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo.
  • Carcinoma mammario invasivo precedentemente non trattato (nessuna chemioterapia o terapia ormonale o radioterapia).
  • nessuna terapia anti-Her2 se HER2 positivo (definito come 3+ IHC o FISH positivo)
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Età > 18 anni
  • Tumore > 2,0 cm mediante risonanza magnetica e/o misurazioni di esami ecografici o clinici.o Karnofskij >50%

  • Test di laboratorio :

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3

      • Bilirubina totale ≤ 2 × ULN
      • AST e ALT ≤ 2,5 × ULN
    • creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento
  • stadio Ⅳ cancro al seno
  • Storia di tumori maligni non mammari nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione dei seguenti: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle
  • cardiopatia incontrollata
  • Infezione attiva o infezione cronica che richiede antibiotici soppressivi cronici
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A
Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1 o paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1 più epirubicina 75 mg/m2, giorno 1 o doxorubicina 50 mg/m2 giorno 1 per 6-8 cicli
AT-NP
docetaxel 75 mg/m2, giorno 1 o paclitaxel 175 mg/m2, giorno 1 più doxorubicina 50 mg/m2, giorno 1 o epirubicina 75 mg/m2, giorno 1, per 3-4 cicli quindi passare a vinorelbina 25 mg/m2, giorno 1 e giorno 8 più cisplatino 75 mg/m2, giorno 1 per 3-4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica, sicurezza
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefei Jiang, MD, Hospital Affiliated Military Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307BCNeo-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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