Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman valinnasta rintasyövän hoidossa

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, mitkä neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat ovat parempia invasiiviseen rintasyöpään. Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma koostuu jatkuvasta antrasykliineistä plus taksaaneista tai antrasykliineistä ja taksaaneista vinorelbiiniin ja sisplatinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toivovat saavansa alustavia tuloksia rintasyöpäpotilaista, joille annetaan erilaisia ​​neoadjuvanttikemoteoterapiahoitoja. Potilaat satunnaistetaan kahteen kemoterapiahoitoon. Toinen on antrasykliinejä ja taksaaneja 6-8 sykliä varten, toinen on antrasykliinejä ja taksaaneja 3-4 sykliä varten, sitten vaihda tovinorelbiini ja sisplatina 3-4 sykliä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Hospital affiliated academy military medical science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Wang, MD
          • Puhelinnumero: 8610-66947430
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaohua ZHANG, MD
          • Puhelinnumero: 8610-66947173
        • Päätutkija:
          • Zefei Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

invasiivisen rintasyövän diaganoosi, kasvaimen koko > 2,0 cm magneettikuvauksella tai ultraäänellä tai kliinisellä tutkimuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen duktaalisen tai lobulaarisen rintasyövän diagnoosi.
  • Aiemmin hoitamaton (ei kemoterapiaa tai hormonihoitoa tai sädehoitoa) invasiivinen rintasyöpä.
  • ei anti-Her2-hoitoa, jos HER2-positiivinen (määritelty 3+ IHC- tai FISH-positiiviseksi)
  • Suorituskyvyn tila ECOG <2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kasvain > 2,0 cm magneettikuvauksen ja/tai sonografisen tai kliinisen tutkimuksen mittauksilla.tai Karnofsky > 50 %

  • Laboratorio testi :

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3

      • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN
      • AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät sisälly
  • vaiheen Ⅳ rintasyöpä
  • Anamneesissa muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta seuraavia: kohdunkaulan karsinooma in situ, paksusuolen karsinooma in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä
  • hallitsematon sydänsairaus
  • Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonista suppressioantibiootteja
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AT
Doketakseli 75 mg/m2, päivä 1 tai paklitakseli 175 mg/m2 päivä 1 plus epirubisiini 75 mg/m2, päivä 1 tai doksorubisiini 50 mg/m2 päivä 1, 6-8 sykliä
AT-NP
dosetakseli 75 mg/m2, päivä 1 tai paklitakseli 175 mg/m2, päivä 1 plus doksorubisiini 50 mg/m2, päivä 1 tai epirubisiini 75 mg/m2, päivä 1, 3-4 sykliä, sitten vaihda vinorelbiiniin 25 mg/m2 ja päivä 8 sisplatina 75 mg/m2, päivä 1, 3-4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste, turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Zefei Jiang, MD, Hospital Affiliated Military Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307BCNeo-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa