変位した近位上腕骨骨折: デルタ プロテーゼまたはフィロス プレート? (DELPHI)
2022年10月1日 更新者:Tore Fjalestad、Oslo University Hospital
高齢患者における近位上腕骨骨折の臨床調査。 2 つの外科的治療の無作為化研究: リバース人工肩関節全置換術と角度安定装置 Philos
位置ずれした上腕骨近位骨折において、開頭整復および角度のある安定したプレートを使用した内固定と比較して、リバース肩プロテーゼ置換がより優れた機能的結果をもたらすという仮定を調査すること。
略称: DelPhi トライアル。
調査の概要
詳細な説明
リバース型人工肩関節全置換術 (RTSA) は、Delta Xtend リバース型人工肩関節に相当します。
角安定プレートとは、近位上腕骨プレート (Philos) を意味します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-OTA / AOグループ11-B2または11-C2(関節外または関節、二焦点型の転位骨折)の上腕骨近位部3または4部の転位骨折で入院した患者。 サブグループ -.1、-.2、および -.3 は、B2 と C2 の両方のグループに含まれますが、重度の変位がある場合: これは、外反で少なくとも 45 度、内反で 30 度以上の位置異常として定義されます。骨折が影響を受けているかどうかに関係なく、前頭突出、または上腕骨頭と骨幹部の間の接触が 50% 未満。 大結節または小結節は少なくとも 10 mm 移動します。
除外基準:
65歳未満または85歳以上の患者、負傷した肩の負傷または病気の既往歴、上腕骨または対側上肢の他の部分の負傷、アルコールまたは薬物乱用、認知症、神経疾患、または重度の患者手術を禁忌とする心血管疾患または肺疾患。 患者はノルウェー語を理解し、リハビリテーションとフォローアップに準拠する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:角度安定プレート Philos
Philos プレートと TiCron セルクラージによる開放整復と骨固定
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他の名前:
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実験的:リバース人工肩関節全置換術
介入群
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントショルダースコア
時間枠:5年
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追跡調査は 3-6-12 か月および 2-5 年になります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:5年
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追跡調査は 3-6-12 か月および 2-5 年になります。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15D 生活の質スコア
時間枠:5年
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追跡調査は 3-6-12 か月および 2-5 年になります。
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5年
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医療経済学
時間枠:5年
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追跡調査は 3-6-12 か月および 2-5 年になります。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bones I, Karlberg AC, Liljeholm M, Fraser AN, Madsen JE, Fjalestad T. Pegs not superior to screws for fixation of fractures of the proximal humerus. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 2;17(1):66. doi: 10.1186/s13018-022-02947-3.
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Fjalestad T, Iversen P, Hole MO, Smedsrud M, Madsen JE. Clinical investigation for displaced proximal humeral fractures in the elderly: a randomized study of two surgical treatments: reverse total prosthetic replacement versus angular stable plate Philos (The DELPHI-trial). BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 28;15:323. doi: 10.1186/1471-2474-15-323.
- Fraser AN, Bjordal J, Wagle TM, Karlberg AC, Lien OA, Eilertsen L, Mader K, Apold H, Larsen LB, Madsen JE, Fjalestad T. Reverse Shoulder Arthroplasty Is Superior to Plate Fixation at 2 Years for Displaced Proximal Humeral Fractures in the Elderly: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):477-485. doi: 10.2106/JBJS.19.01071. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 17;102(12):e63.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバース人工肩関節全置換術の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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