- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737060
Dislozierte proximale Humerusfrakturen: Delta-Prothese oder Philos-Platte? (DELPHI)
Klinische Untersuchung für Frakturen des proximalen Humerus bei älteren Patienten. Eine randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Behandlungen: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik versus winkelstabile Vorrichtung Philos
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die umgekehrte Schultertotalendoprothetik (RTSA) entspricht der Delta Xtend umgekehrten Schultertotalprothese.
Winkelstabile Platte bedeutet proximale Humerusplatte (Philos)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit einer dislozierten drei- oder vierteiligen proximalen Humerusfraktur der OTA / AO-Gruppe 11-B2 oder 11-C2 (dislozierte Fraktur vom extraartikulären oder artikulären, bifokalen Typ) ins Krankenhaus eingeliefert. Die Untergruppen -.1, -.2 und -.3 werden sowohl für die B2- als auch für die C2-Gruppen eingeschlossen, vorausgesetzt, dass eine starke Verschiebung vorliegt: Dies ist definiert als eine Fehlstellung von mindestens 45º Winkelabweichung in Valgus oder 30º in Varus in True Frontalprojektion, unabhängig davon, ob die Fraktur impaktiert ist oder nicht, oder weniger als 50 % Kontakt zwischen dem Humeruskopf und dem metaphysären Teil des Schafts. Der größere oder kleinere Tuberkel ist mindestens 10 mm verschoben.
Ausschlusskriterien:
Patient jünger als 65 Jahre oder älter als 85 Jahre, Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen der verletzten Schulter, Verletzungen anderer Teile des Humerus oder der kontralateralen oberen Extremität, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, neurologische Erkrankungen oder schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Operation kontraindizieren würden. Die Patienten müssen die norwegische Sprache verstehen und sich an Rehabilitation und Nachsorge halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Winkelstabile Platte Philos
Offene Reposition und Osteofixation mit Philos-Platte und TiCron-Cerclagen
|
Andere Namen:
|
Experimental: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Interventionsgruppe
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford-Shoulder-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
|
5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
15D-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
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5 Jahre
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bones I, Karlberg AC, Liljeholm M, Fraser AN, Madsen JE, Fjalestad T. Pegs not superior to screws for fixation of fractures of the proximal humerus. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 2;17(1):66. doi: 10.1186/s13018-022-02947-3.
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Fjalestad T, Iversen P, Hole MO, Smedsrud M, Madsen JE. Clinical investigation for displaced proximal humeral fractures in the elderly: a randomized study of two surgical treatments: reverse total prosthetic replacement versus angular stable plate Philos (The DELPHI-trial). BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 28;15:323. doi: 10.1186/1471-2474-15-323.
- Fraser AN, Bjordal J, Wagle TM, Karlberg AC, Lien OA, Eilertsen L, Mader K, Apold H, Larsen LB, Madsen JE, Fjalestad T. Reverse Shoulder Arthroplasty Is Superior to Plate Fixation at 2 Years for Displaced Proximal Humeral Fractures in the Elderly: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):477-485. doi: 10.2106/JBJS.19.01071. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 17;102(12):e63.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTSA s422
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