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Dislozierte proximale Humerusfrakturen: Delta-Prothese oder Philos-Platte? (DELPHI)

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital

Klinische Untersuchung für Frakturen des proximalen Humerus bei älteren Patienten. Eine randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Behandlungen: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik versus winkelstabile Vorrichtung Philos

Es sollte die Annahme untersucht werden, dass ein umgekehrter prothetischer Schulterersatz bei dislozierten proximalen Humerusfrakturen ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zu einer offenen Reposition und einer internen Fixation mit einer winkelstabilen Platte liefert. Kurzname: Der DelPhi-Prozess.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die umgekehrte Schultertotalendoprothetik (RTSA) entspricht der Delta Xtend umgekehrten Schultertotalprothese.

Winkelstabile Platte bedeutet proximale Humerusplatte (Philos)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit einer dislozierten drei- oder vierteiligen proximalen Humerusfraktur der OTA / AO-Gruppe 11-B2 oder 11-C2 (dislozierte Fraktur vom extraartikulären oder artikulären, bifokalen Typ) ins Krankenhaus eingeliefert. Die Untergruppen -.1, -.2 und -.3 werden sowohl für die B2- als auch für die C2-Gruppen eingeschlossen, vorausgesetzt, dass eine starke Verschiebung vorliegt: Dies ist definiert als eine Fehlstellung von mindestens 45º Winkelabweichung in Valgus oder 30º in Varus in True Frontalprojektion, unabhängig davon, ob die Fraktur impaktiert ist oder nicht, oder weniger als 50 % Kontakt zwischen dem Humeruskopf und dem metaphysären Teil des Schafts. Der größere oder kleinere Tuberkel ist mindestens 10 mm verschoben.

Ausschlusskriterien:

Patient jünger als 65 Jahre oder älter als 85 Jahre, Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen der verletzten Schulter, Verletzungen anderer Teile des Humerus oder der kontralateralen oberen Extremität, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, neurologische Erkrankungen oder schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Operation kontraindizieren würden. Die Patienten müssen die norwegische Sprache verstehen und sich an Rehabilitation und Nachsorge halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Winkelstabile Platte Philos
Offene Reposition und Osteofixation mit Philos-Platte und TiCron-Cerclagen
Andere Namen:
  • Schulterprothese Delta Xtend
Experimental: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Schulterprothese Delta Xtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Shoulder-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15D-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
5 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Nachsorge erfolgt nach 3-6-12 Monaten und 2-5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umgekehrte totale Schulterendoprothetik

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