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患者は、肩甲上腕骨関節炎に対するステム付き人工肩関節全置換術とステムレス人工肩関節形成術の後の転帰を報告しました。

2022年12月21日 更新者:Zaid Issa、Zealand University Hospital

肩甲上腕骨関節炎に対するステムレス人工肩関節全置換術とステムレス人工肩関節置換術の患者から報告された転帰:患者盲検ランダム化臨床試験

ヨーロッパでは、2004 年以来、骨幹端固定を用いたステムレス肩関節形成術システムが肩甲上腕骨関節炎に使用されています。 ステムレス設計には、ステム付き肩関節形成術システムと比較して、いくつかの理論上の利点があります。患者の解剖学的構造の回復、上腕骨ストックの維持、および修正関節形成術が必要になった場合のコンポーネント除去の合併症がほとんどありません。 この研究の目的は、ステムレス人工肩関節置換術とステム付き人工肩関節置換術の短期的な患者報告結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肩関節変形性関節症は、肩の痛みの一般的な原因であり、60 歳以上の患者の最大 3 分の 1 が罹患しています。 外科的治療は、非手術的管理の適切なコースにもかかわらず重大な症状を経験し続ける肩甲上腕関節炎の患者に適応となります。 肩関節形成術は、股関節および膝関節形成術に次いで 3 番目に一般的な関節置換術です。 デンマーク国民健康委員会の統計部門である国民患者登録簿のデータに基づくと、デンマークでの主要な肩関節置換術の使用は、2005 年の住民 100,000 人あたり 12 回から、2015 年には住民 100,000 人あたり 19 回に増加しました。 肩甲上腕骨変形性関節症は現在、デンマークにおける肩関節形成術の最も一般的な適応症です。

多くの異なる肩関節形成術のデザインが市場で入手可能です。 セメントレス骨幹端固定によるステムレス肩関節形成術システムは、2004 年以来、ヨーロッパで肩甲上腕骨関節炎に使用されています。 解剖学的ステムレス TSA の適応症は、解剖学的ステムレス TSA の適応症と同じです: 変形性関節症、関節リウマチ、および外傷後の変形性関節症または骨壊死。

解剖学的ステムレス TSA の禁忌は、上腕骨近位部の急性骨折、不十分な骨幹端骨ストック、回旋筋腱板の機能不全です。

ステムレス TSA には、ステム付き TSA に比べていくつかの理論上の利点があります。上腕骨ストックを維持し、修正関節形成術が必要になった場合にコンポーネントを除去する際の合併症はほとんどありません。 3,360 件の解剖学的全肩関節形成術の最近のレビューでは、全体的な合併症率が 10.3% であることがわかりました。 人工関節周囲の骨折は全合併症の 6.7% を占め、上腕骨コンポーネントの緩みは 1.4% を占めました。 ステム付き上腕骨コンポーネントに関連する合併症は、術中(位置異常、偽ルート、人工関節周囲骨折)および術後(緩み、移動、分解、人工関節周囲骨折、ステム骨折)の合併症に分けることができます。 感染症や人工関節周囲の骨折のために修正が必要な場合、しっかりと固定された、またはセメントで固定された上腕骨コンポーネントの除去は困難であり、骨の損傷につながる可能性があります。

ステムレス TSA に関するアウトカム研究はほとんどありません。 合計 929 人の患者を対象とした 11 件の観察研究 (2010 年から 2016 年に発行) の最近のレビューでは、ステム付き肩プロテーゼとステムレス肩プロテーゼの間で同等の短期および中期の機能的結果が報告されました。 それ以外の場合は、適切に実施され、適切に実行された臨床研究はほとんどありません。

この研究の目的は、肩甲上腕骨関節炎に対するステム付きおよびステムレス解剖学的 TSA 後の患者報告結果を比較することにより、解剖学的 TSA による手術後の肩機能に関する知識を増やすことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者。
  2. 患者は、研究期間中の肩の痛みのために、整形外科部門またはジーランド大学病院、キューゲまたはヴィドブレ大学病院に紹介されました。
  3. 患者は、デンマーク語で試験情報を読み、インフォームド コンセントを与えることができます。
  4. 診断は、単純X線写真(少なくとも2つの垂直ビュー)、関節スペースの縮小、および/または骨棘形成に基づいて行われます。
  5. 夜間および/または毎日の痛み、頭上の活動における痛み、および鎮痛剤の消費を伴う臨床症状。

除外基準:

  1. -上腕骨頭および/または関節窩を含む以前の肩の手術。
  2. -最初の訪問時に募集外科医によって評価されたリハビリテーションとフォローアップの予定を損なう可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の問題を抱えている患者。
  3. デンマーク語での指示を理解できない、リハビリテーションプロトコルに従う、またはアンケートに答えることができない患者は、最初の来院時に募集外科医によって評価された身体的または認知的障害のために。
  4. 腕神経叢麻痺。
  5. 肩の周りに以前に骨折した患者(鎖骨、肩甲骨、近位上腕骨の骨折)。
  6. -MRIスキャンで検証された、回旋筋腱板の腱の1つ以上の全層全断裂の患者。
  7. -CT スキャンで確認された関節窩後傾が 20°以上で、骨移植なしで関節窩コンポーネントを固定できない患者、または関節窩コンポーネントの増強が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:茎付き
ステム付き肩関節形成術、Biomet Comprehensive® Total Shoulder System で手術を受けた被験者。
変形性肩関節症の治療に使用される人工肩関節
アクティブコンパレータ:ステムなし
ステムレス肩関節形成術、Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System で手術を受けた被験者。
変形性肩関節症の治療に使用される人工肩関節

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部オンタリオ肩の変形性関節症スコア (WOOS)
時間枠:手術後12ヶ月
WOOS は、変形性関節症患者の生活の質を測定するための、患者が管理する疾患固有のアンケートです。 4 つのドメインのスコアを提供します。(1) 身体症状。 (2) スポーツ、レクリエーション、および仕事。 (3) ライフスタイル。 (4)感情。 患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して各質問に回答します。 WOOS スコアは、線の左側からの距離を測定し、0 から 100 までの可能なスコアを計算することによって計算されます (最も近い 0.5 mm まで記録されます)。 19 の質問で構成され、合計スコアは 0 から 1900 までの範囲です。 最大スコア 1900 は、患者の肩関連の生活の質が極端に低下していることを示し、スコア 0 は、患者の肩関連の生活の質が低下していないことを示します。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、変形性肩関節症の患者で検証およびテストされています。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部オンタリオ肩の変形性関節症スコア (WOOS)
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
オックスフォードショルダースコア(OSS)
時間枠:手術後3ヶ月と12ヶ月
オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、肩の手術の結果を評価するための測定ツールです。 原発性または続発性変形性関節症の患者でテストおよび検証されています。 OSS は 12 項目のアンケートで、各項目は 0 ~ 4 で採点されます。したがって、全体のスコアは、個々の質問に対して受け取ったスコアの合計です。 これにより、0 (最も深刻な症状) から 48 (最も深刻でない症状) までの連続スコアが得られます。 プレゼンテーションを簡単にするために、生のスコアは最大スコアのパーセンテージに変換されます。 検証済みのデンマーク語版を使用します。
手術後3ヶ月と12ヶ月
EQ-5Dアンケート
時間枠:手術後3ヶ月と12ヶ月

EQ-5D は、EuroQol 評価 (EuroQol Group、ロッテルダム、オランダ) の健康状態コンポーネントであり、健康関連の生活の質を記述および評価するための一般的な手段です。 EuroQol インストルメントは、回答者が自己完結できるように設計されています。

EQ-5D は、回答者が自分の健康状態を説明する 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される記述システムです。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は各次元の 5 つのレベルから 1 つを選択するため、5 桁の数字 (EuroQol Group 1990) で結果として得られる健康状態を定義できます。 デンマーク語版の使用許可をいただきました(許可ID番号27296)。

手術後3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zaid Issa, MD、Zealand University Hospital Koege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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