- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737060
Fratture dell'omero prossimale scomposte: protesi delta o placca Philos? (DELPHI)
Indagine clinica per le fratture dell'omero prossimale nei pazienti anziani. Uno studio randomizzato su due trattamenti chirurgici: artroplastica totale inversa della spalla rispetto al dispositivo a stabilità angolare Philos
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) equivale alla protesi totale inversa della spalla Delta Xtend.
Placca angolare stabile significa placca prossimale dell'omero (Philos)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente ricoverato in ospedale con frattura scomposta dell'omero prossimale in tre o quattro parti di OTA/AO gruppo 11-B2 o 11-C2 (frattura scomposta di tipo extra-articolare o articolare, bifocale). I sottogruppi -.1, -.2 e -.3 saranno inclusi per entrambi i gruppi B2 e C2, a condizione che lo spostamento sia grave: questo è definito come una posizione errata di almeno 45º di deviazione angolare in valgismo o 30º in varo in vero proiezione frontale, indipendentemente dal fatto che la frattura sia impattata o meno, o meno del 50% di contatto tra la testa dell'omero e la parte metafisaria della diafisi. Il tubercolo maggiore o minore spostato di almeno 10 mm.
Criteri di esclusione:
Paziente di età inferiore a 65 anni o superiore a 85 anni, precedente storia di lesioni o malattie della spalla lesionata, lesioni di altre parti dell'omero o dell'estremità superiore controlaterale, abuso di alcol o droghe, demenza, malattie neurologiche o grave malattie cardiovascolari o polmonari che controindicano un intervento chirurgico. I pazienti devono comprendere la lingua norvegese ed essere conformi alla riabilitazione e ai follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Piastra angolare stabile Philos
Riduzione a cielo aperto e osteofissazione con placca Philos e cerchiaggi TiCron
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Altri nomi:
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Sperimentale: Artroplastica totale inversa della spalla
Gruppo di intervento
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: 5 anni
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Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 5 anni
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Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità della vita 15D
Lasso di tempo: 5 anni
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Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
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5 anni
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Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
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Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bones I, Karlberg AC, Liljeholm M, Fraser AN, Madsen JE, Fjalestad T. Pegs not superior to screws for fixation of fractures of the proximal humerus. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 2;17(1):66. doi: 10.1186/s13018-022-02947-3.
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Fjalestad T, Iversen P, Hole MO, Smedsrud M, Madsen JE. Clinical investigation for displaced proximal humeral fractures in the elderly: a randomized study of two surgical treatments: reverse total prosthetic replacement versus angular stable plate Philos (The DELPHI-trial). BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 28;15:323. doi: 10.1186/1471-2474-15-323.
- Fraser AN, Bjordal J, Wagle TM, Karlberg AC, Lien OA, Eilertsen L, Mader K, Apold H, Larsen LB, Madsen JE, Fjalestad T. Reverse Shoulder Arthroplasty Is Superior to Plate Fixation at 2 Years for Displaced Proximal Humeral Fractures in the Elderly: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):477-485. doi: 10.2106/JBJS.19.01071. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 17;102(12):e63.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTSA s422
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Prove cliniche su Protesi totale inversa della spalla
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Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
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Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Instabilità articolare | Frattura | Dolore, spalla | Artrite, degenerativa | Artrosi post-traumatica di altre articolazioni, regione della spalla | Sindrome della cuffia dei rotatori della spalla e malattie affini | Trauma articolare | Lussazione, spallaStati Uniti
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Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAttivo, non reclutanteDolore alla spalla | Artrosi della spalla | Artrite alla spallaDanimarca