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Fratture dell'omero prossimale scomposte: protesi delta o placca Philos? (DELPHI)

1 ottobre 2022 aggiornato da: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital

Indagine clinica per le fratture dell'omero prossimale nei pazienti anziani. Uno studio randomizzato su due trattamenti chirurgici: artroplastica totale inversa della spalla rispetto al dispositivo a stabilità angolare Philos

Indagare l'ipotesi che la sostituzione protesica della spalla invertita fornisca un risultato funzionale migliore rispetto alla riduzione aperta e alla fissazione interna con una placca angolare stabile nelle fratture omerali prossimali scomposte. Nome breve: Il processo DelPhi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) equivale alla protesi totale inversa della spalla Delta Xtend.

Placca angolare stabile significa placca prossimale dell'omero (Philos)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente ricoverato in ospedale con frattura scomposta dell'omero prossimale in tre o quattro parti di OTA/AO gruppo 11-B2 o 11-C2 (frattura scomposta di tipo extra-articolare o articolare, bifocale). I sottogruppi -.1, -.2 e -.3 saranno inclusi per entrambi i gruppi B2 e C2, a condizione che lo spostamento sia grave: questo è definito come una posizione errata di almeno 45º di deviazione angolare in valgismo o 30º in varo in vero proiezione frontale, indipendentemente dal fatto che la frattura sia impattata o meno, o meno del 50% di contatto tra la testa dell'omero e la parte metafisaria della diafisi. Il tubercolo maggiore o minore spostato di almeno 10 mm.

Criteri di esclusione:

Paziente di età inferiore a 65 anni o superiore a 85 anni, precedente storia di lesioni o malattie della spalla lesionata, lesioni di altre parti dell'omero o dell'estremità superiore controlaterale, abuso di alcol o droghe, demenza, malattie neurologiche o grave malattie cardiovascolari o polmonari che controindicano un intervento chirurgico. I pazienti devono comprendere la lingua norvegese ed essere conformi alla riabilitazione e ai follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piastra angolare stabile Philos
Riduzione a cielo aperto e osteofissazione con placca Philos e cerchiaggi TiCron
Altri nomi:
  • Protesi di spalla Delta Xtend
Sperimentale: Artroplastica totale inversa della spalla
Gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Protesi di spalla Delta Xtend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita 15D
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
5 anni
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up sarà a 3-6-12 mesi e 2-5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTSA s422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale inversa della spalla

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