TITAN™ Total Shoulder System の臨床評価
2023年12月15日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
TITAN™ トータル ショルダー システムの性能と安全性を評価するための市販後観察研究
肩関節全置換術に使用した場合の Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) の安全性と有効性を研究するためのサバイバーシップを使用した市販後、非無作為化、多施設、非盲検、臨床試験。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
TITAN™ トータル ショルダー システムの性能と安全性に関するデータを提供するための観察的、多施設、市販後研究。
この研究では、5 年以内に標準治療に従って TITAN™ Total Shoulder System による人工肩関節全置換術を受けた患者を登録します。
2 年の時点までの利用可能なレトロスペクティブ データは、研究プロトコルに従って、医療記録のレビューから収集されます。
将来の観察データは、患者の登録時から次の術後臨床訪問中に収集されます：手術後1年、2年、5年、および10年。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthoIndy
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、第 1 世代の TITAN トータル ショルダー システムを使用した肩関節形成術を受けています。
説明
包含基準:
- 対象者は、第 1 世代の TITAN トータル ショルダー システムを使用した肩関節形成術を受けています。
- 第 1 世代の TITAN トータル ショルダー システムはそのままで、被験者は TITAN トータル ショルダー システムを含む再手術を受けていません。
- -被験者は、調査サイトで必要なフォローアップ訪問に進んで参加し、調査手順を完了することができます。
除外基準:
- 被験者は、PIの意見では、精神疾患、薬物またはアルコール乱用など、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
- 被験者はフォローアップに失敗するか、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TITAN™ トータル ショルダー システム ジェネレーション 1.0
Integra TITAN™ トータル ショルダー システム Generation 1.0
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全肩関節形成術または半関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのインプラント生存
時間枠：2年
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インプラントサバイバーシップは、1 つまたは複数のインプラントコンポーネントのデバイス除去またはリビジョンがないことと定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存。
時間枠：5年と10年
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インプラントサバイバーシップは、1 つまたは複数のインプラントコンポーネントのデバイス除去またはリビジョンがないことと定義されます。
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5年と10年
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ベースラインと比較した可動域 (ROM) の相対的な変化
時間枠：2年、5年、10年
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ベースラインと比較した可動域 (ROM) の相対的な変化
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2年、5年、10年
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X線評価
時間枠：2年、5年、10年
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緩み、インプラントの位置異常、沈下、亜脱臼、および X 線透過性に関する X 線検査による評価
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2年、5年、10年
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ベースラインと比較した生活の質 (EQ-5D) の相対的な変化
時間枠：2年、5年、10年
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ベースラインと比較した生活の質 (EQ-5D) の相対的な変化
|
2年、5年、10年
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ベースラインと比較したAmerican Shoulder and Elbow Surgeon Surgeon Score (ASES)の相対的変化
時間枠：2年、5年、10年
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ベースラインと比較したAmerican Shoulder and Elbow Surgeon Surgeon Score (ASES)の相対的変化
|
2年、5年、10年
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ベースラインと比較した PENN 疼痛および機能スコア (PENN) の相対的な変化
時間枠：2年、5年、10年
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ベースラインと比較した PENN 疼痛および機能スコア (PENN) の相対的な変化
|
2年、5年、10年
|
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ベースラインと比較した生活の質（SF-12V1）の相対的な変化
時間枠：2年、5年、10年
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ベースラインと比較した生活の質（SF-12V1）の相対的な変化
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2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Tummon、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。