Forskudte proksimale humerale frakturer: Deltaprotese eller Philos-plade? (DELPHI)
Klinisk undersøgelse for frakturer af den proksimale humerus hos ældre patienter. En randomiseret undersøgelse af to kirurgiske behandlinger: Omvendt total skulderarthroplastik versus vinkelstabilt udstyr Philos
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reverseret total skulderartroplastik (RTSA) er lig med Delta Xtend reverseret total skulderprotese.
Kantet stabil plade betyder proksimal humerus plade (Philos)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient indlagt på hospitalet med en forskudt tre- eller firedelt proksimal humerusfraktur af OTA/AO gruppe 11-B2 eller 11-C2 (forskudt fraktur af ekstraartikulær eller artikulær, bifokal type). Undergrupperne -.1, -.2 og -.3 vil blive inkluderet for både B2- og C2-grupper, forudsat alvorlig forskydning: Dette er defineret som en fejlstilling på mindst 45º vinkelafvigelse i valgus eller 30º i varus i sandt frontal projektion, uanset om bruddet er ramt eller ej, eller mindre end 50 % kontakt mellem humerushovedet og den metafyse del af skaftet. Den større eller mindre tuberkel forskudt mindst 10 mm.
Ekskluderingskriterier:
Patient yngre end 65 år eller ældre end 85 år, tidligere skader eller sygdom i den skadede skulder, skader på andre dele af humerus eller den kontralaterale øvre ekstremitet, alkohol- eller stofmisbrug, demens, neurologiske sygdomme eller alvorlige kardiovaskulære eller lungesygdomme, der ville kontraindicere operation. Patienterne skal forstå det norske sprog og være i overensstemmelse med rehabilitering og opfølgninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kantet staldplade Philos
Åben reduktion og osteofiksering med Philos plade og TiCron cerclager
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omvendt total skulderplastik
Interventionsgruppe
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgning vil være ved 3-6-12 måneder og 2-5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder score
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgning vil være ved 3-6-12 måneder og 2-5 år.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15D livskvalitet score
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgning vil være ved 3-6-12 måneder og 2-5 år.
|
5 år
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgning vil være ved 3-6-12 måneder og 2-5 år.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bones I, Karlberg AC, Liljeholm M, Fraser AN, Madsen JE, Fjalestad T. Pegs not superior to screws for fixation of fractures of the proximal humerus. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 2;17(1):66. doi: 10.1186/s13018-022-02947-3.
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Fjalestad T, Iversen P, Hole MO, Smedsrud M, Madsen JE. Clinical investigation for displaced proximal humeral fractures in the elderly: a randomized study of two surgical treatments: reverse total prosthetic replacement versus angular stable plate Philos (The DELPHI-trial). BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 28;15:323. doi: 10.1186/1471-2474-15-323.
- Fraser AN, Bjordal J, Wagle TM, Karlberg AC, Lien OA, Eilertsen L, Mader K, Apold H, Larsen LB, Madsen JE, Fjalestad T. Reverse Shoulder Arthroplasty Is Superior to Plate Fixation at 2 Years for Displaced Proximal Humeral Fractures in the Elderly: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):477-485. doi: 10.2106/JBJS.19.01071. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 17;102(12):e63.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTSA s422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omvendt total skulderarthroplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Werner AnderlAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk slidgigt | Posttraumatisk slidgigt | Humeral hovednekrose | Ustabilitet Gigt
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater