300 mg ガバペンチンの生物学的同等性研究
健康なボランティアを対象とした 300 mg カプセルの経口ガバペンチンの投与に関する 2 つの薬剤間の生物学的同等性研究
この研究の目的は、2 つのガバペンチン製剤 (カプセル) が生物学的に同等であるかどうかを確認することでした。
試験製品は Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) および参照製品 Nerotin® 300 mg (Pfizer) でした。 1カプセルが単回投与量でした。
この研究は、絶食条件下で、前向き、非盲検、ランダム化、クロスオーバー、単回投与、02回の治療、02回のシーケンス、および02回の期間で行われました。
この集団は、18 ～ 55 歳の成人、男女問わず 26 人の健康なボランティアで構成されていました。
2 つの製剤の生物学的利用能の比較は、血中薬物濃度のデータから得られた関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18～55歳の男性。 包括的な病歴、臨床検査、胸部 X 線検査、心電図、B 型および C 型肝炎、および HIV の陰性検査に基づいて健康であること。 尿ドーピング検査は陰性。 BMI 19-26.5 kg/m2。 臨床検査では正常範囲 +/- 10%。 血圧139-90/89-50、心拍数100-55、呼吸数24-17、体温37.5-35℃。 研究前少なくとも10時間は禁煙してください。 書面によるインフォームドコンセント。 女性は妊娠または授乳中ではありません。
-
除外基準:
薬物療法またはその他の関連薬物の研究に対する過敏症。 心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血、精神または器質的状態の病歴。
ミノサイクリンの薬物動態を妨げる薬剤を必要とする。 肝酵素の誘導物質または阻害物質に曝露される。 -研究の30日前に有毒薬物の可能性があるものを摂取。 -研究の14日前または7半減期の薬物の摂取。 研究の60日前に入院または重篤な疾患がある。 研究の30日前に研究センターから治験薬を受け取ること。 研究の60日前に失血または献血 => 450 ml。 最近のアルコールを含む薬物乱用歴。 研究の10時間前にキサンチン含有製品を摂取。 研究の10時間前にグレープフルーツジュースまたはホットスパイスを摂取。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(テスト)/B(参考)
テストの初期管理とリファレンスへのクロスオーバー
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テスト製品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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実験的：B(リファレンス/A(テスト))
リファレンスの初期投与とテストへのクロスオーバー
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テスト製品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物ガバペンチンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠：投与後0.0、0.50、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および24.0
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薬物動態
|
投与後0.0、0.50、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および24.0
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ガバペンチンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0.0、0.50、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および24.0
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薬物動態
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投与後0.0、0.50、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および24.0
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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