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Bioäquivalenzstudie von 300 mg Gabapentin

19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Medikamenten zur oralen Gabe von Gabapentin in 300-mg-Kapseln bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bestätigen, ob zwei Formulierungen von Gabapentin (Kapseln) bioäquivalent sind.

Das Testprodukt war Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) und das Referenzprodukt Nerotin® 300 mg (Pfizer). Eine Kapsel war die Einzeldosis.

Die Studie war prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02-Behandlungen, 02-Sequenzen und 02-Perioden unter Fastenbedingungen.

Die Population bestand aus 26 gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts, Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren.

Die vergleichende Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen wurde anhand statistischer Vergleiche relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten der Arzneimittelkonzentrationen im Blut gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer 18–55 Jahre. Gesund basierend auf umfassender Anamnese, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, negativen Tests auf Hepatitis B und C sowie HIV. Negativer Urin-Dopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Labortest im Normalbereich +/- 10 %. Blutdruck 139-90/89-50, Herzfrequenz 100-55, Atemfrequenz 24-17, Temperatur 37,5-35 °C. Rauchen Sie mindestens 10 Stunden vor dem Unterricht nicht. Schriftliche Einverständniserklärung. Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen.

-

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder andere verwandte Arzneimittel. Vorgeschichte kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, metabolischer, gastrointestinaler, neurologischer, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer oder organischer Erkrankungen.

Es sind Medikamente erforderlich, die die Pharmakokinetik von Minocyclin beeinträchtigen. Kontakt mit Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen. Einnahme möglicher toxischer Medikamente 30 Tage vor der Studie. Einnahme eines Arzneimittels 14 Tage oder 7 Halbwertszeiten vor der Studie. Krankenhausaufenthalt oder schwere Erkrankung 60 Tage vor dem Studium. Erhalt des Prüfpräparats aus dem Studienzentrum 30 Tage vor der Studie. Blutverlust oder Blutspende =>450 ml 60 Tage vor der Studie. Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol. Einnahme xanthinhaltiger Produkte 10 Stunden vor der Studie. Einnahme von Grapefruitsaft oder scharfem Gewürz 10 Stunden vor dem Studium.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Test)/ B (Referenz)
Erstdurchführung des Tests und Übergang zur Referenz
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Produkt testen
Andere Namen:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Referenzprodukt
Andere Namen:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Experimental: B (Referenz/ A (Test)
Erstverwaltung der Referenz und Übergang zum Test
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Produkt testen
Andere Namen:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Referenzprodukt
Andere Namen:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) des Arzneimittels Gabapentin
Zeitfenster: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Nachdosierung
Pharmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Nachdosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gabapentin
Zeitfenster: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Nachdosierung
Pharmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116850

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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