Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

300 mg gabapentin bioekvivalencia vizsgálata

2017. június 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Bioekvivalencia vizsgálat két gyógyszer között orális gabapentin 300 mg-os kapszulákban történő alkalmazására egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gabapentin két készítménye (kapszula) biológiailag egyenértékű-e.

A teszttermék a Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) és a referenciatermék a Nerotin® 300 mg (Pfizer). Egy kapszula volt az egyszeri adag.

A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.

A lakosság 26 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemben, 18-55 év közötti felnőttek.

A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak 18-55 év. Egészséges az átfogó kórtörténet, laborvizsgálatok, mellkasröntgen, elektrokardiogram, negatív hepatitis B és C, valamint HIV tesztek alapján. Negatív vizelet doppingteszt. BMI 19-26,5 kg/m2. Laborvizsgálat normál tartományban +/- 10%. Vérnyomás 139-90/89-50, pulzusszám 100-55, légzésszám 24-17, hőmérséklet 37,5-35 °C. A tanulás előtt legalább 10 óráig tilos a dohányzás. Írásbeli beleegyezés. A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

-

Kizárási kritériumok:

Túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel szemben. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, hematopoetikus, pszichiátriai vagy szervi állapot a kórtörténetben.

A minociklin farmakokinetikáját befolyásoló bármely gyógyszer szükséges. Ki van téve a májenzimek induktorainak vagy inhibitorainak. Lehetséges mérgező gyógyszerek bevitele 30 nappal a vizsgálat előtt. Bármely gyógyszer bevétele 14 nappal vagy 7 felezési idővel a vizsgálat előtt. Kórházi kezelés vagy súlyos betegség 60 nappal a vizsgálat előtt. Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati központból 30 nappal a vizsgálat előtt. Vérveszteség vagy véradás =>450 ml 60 nappal a vizsgálat előtt. A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története, beleértve az alkoholt is. Xantint tartalmazó termékek bevitele 10 órával a vizsgálat előtt. Grapefruitlé vagy csípős fűszer fogyasztása 10 órával a vizsgálat előtt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (teszt)/B (referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
Drog: Gabapentin 300 mg
Teszt termék
Más nevek:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Drog: Gabapentin 300 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Kísérleti: B (referencia/ A (teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
Drog: Gabapentin 300 mg
Teszt termék
Más nevek:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Drog: Gabapentin 300 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gabapentin gyógyszer csúcskoncentrációja a plazmában (CMAX).
Időkeret: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 24,0 adagolás után
Farmakokinetika
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 24,0 adagolás után
A gabapentin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 24,0 adagolás után
Farmakokinetika
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 24,0 adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116850

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel