Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności 300 mg gabapentyny

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie biorównoważności między dwoma lekami do podawania doustnego gabapentyny w kapsułkach 300 mg zdrowym ochotnikom

Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwa preparaty gabapentyny (kapsułki) są biorównoważne.

Produktem testowym był Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) oraz produkt referencyjny Nerotin® 300 mg (Pfizer). Jedna kapsułka była pojedynczą dawką.

Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.

Populacja składała się z 26 zdrowych ochotników, obojga płci, dorosłych w wieku od 18 do 55 lat.

Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni 18-55 lat. Zdrowy w oparciu o obszerną historię medyczną, testy laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV. Negatywny test antydopingowy z moczu. BMI 19-26,5 kg/m2. Test laboratoryjny w normie +/- 10%. Ciśnienie krwi 139-90/89-50, tętno 100-55, częstość oddechów 24-17, temperatura 37,5-35°C. Zakaz palenia co najmniej 10 godzin przed badaniem. Pisemna świadoma zgoda. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

-

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na badany lek lub inny pokrewny lek. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub organicznych.

Wymaganie jakiegokolwiek leku zakłócającego farmakokinetykę minocykliny. Narażony na induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych. Przyjmowanie potencjalnie toksycznych leków 30 dni przed badaniem. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku 14 dni lub 7 okresów półtrwania przed badaniem. Hospitalizacja lub ciężka choroba 60 dni przed badaniem. Otrzymywanie badanego leku poza ośrodkiem badawczym 30 dni przed badaniem. Utrata krwi lub oddanie krwi =>450 ml 60 dni przed badaniem. Najnowsza historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu. Spożycie produktów zawierających ksantynę 10 godzin przed badaniem. Spożycie soku grejpfrutowego lub ostrej przyprawy 10 godzin przed badaniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (test)/ B (referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
Lek: Gabapentyna 300 mg
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Lek: Gabapentyna 300 mg
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Eksperymentalny: B (referencja / A (test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
Lek: Gabapentyna 300 mg
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Lek: Gabapentyna 300 mg
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) leku gabapentyny
Ramy czasowe: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia gabapentyny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj