Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 300 mg Gabapentin

19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie mellom to medisiner for administrering av oralt gabapentin i 300 mg kapsler hos friske frivillige

Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av gabapentin (kapsler) er bioekvivalente.

Testproduktet var Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) og referanseproduktet Nerotin® 300 mg (Pfizer). En kapsel var enkeltdosen.

Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.

Befolkningen var sammensatt av 26 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-55 år.

Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn 18-55 år. Sunn basert på omfattende medisinsk historie, laboratorietester, røntgen av thorax, elektrokardiogram, negative tester for hepatitt B og C, og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10 %. Blodtrykk 139-90/89-50, hjertefrekvens 100-55, respirasjonsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-røyk minst 10 timer før studien. Skriftlig informert samtykke. Kvinner må ikke være gravide eller amme.

-

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet for å studere medisiner eller andre relaterte legemidler. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.

Krever ethvert medikament som forstyrrer minocyklins farmakokinetikk. Eksponert for induktorer eller hemmere av leverenzymer. Inntak av mulige giftige legemidler 30 dager før studien. Inntak av ethvert medikament 14 dager eller 7 halveringstider før studien. Sykehusinnleggelse eller alvorlig sykdom 60 dager før studien. Mottar undersøkelsesmedisin fra studiesenteret 30 dager før studien. Blodtap eller bloddonasjon =>450 ml 60 dager før studien. Nylig historie med narkotikamisbruk inkludert alkohol. Inntak av produkter som inneholder xantin 10 timer før studien. Inntak av grapefruktjuice eller varmt krydder 10 timer før studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (test)/ B (referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Test produktet
Andre navn:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Eksperimentell: B (referanse/ A (test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Test produktet
Andre navn:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) av stoffet gabapentin
Tidsramme: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 etter dosering
Farmakokinetikk
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for gabapentin
Tidsramme: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 etter dosering
Farmakokinetikk
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere