- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738893
300 mg:n gabapentiinin bioekvivalenssitutkimus
Bioekvivalenssitutkimus kahden lääkkeen välillä oraalisen gabapentiinin antamiseksi 300 mg:n kapseleina terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko kaksi gabapentiiniformulaatiota (kapselit) bioekvivalentteja.
Testituote oli Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) ja vertailutuote Nerotin® 300 mg (Pfizer). Yksi kapseli oli kerta-annos.
Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.
Väestö koostui 26 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, aikuisia 18-55 vuotta.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet 18-55v. Terve perustuu kattavaan sairaushistoriaan, laboratoriotutkimuksiin, rintakehän röntgeniin, elektrokardiogrammiin, negatiivisiin B- ja C-hepatiitti- ja HIV-testeihin. Virtsan dopingtesti negatiivinen. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratoriotesti normaalialueella +/- 10 %. Verenpaine 139-90/89-50, syke 100-55, hengitystiheys 24-17, lämpötila 37,5-35 °C. Tupakointi vähintään 10 tuntia ennen opiskelua. Kirjallinen tietoinen suostumus. Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muulle vastaavalle lääkkeelle. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, metabolinen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen tai orgaaninen sairaus.
Vaatii minosykliinin farmakokinetiikkaa häiritseviä lääkkeitä. Altistunut maksaentsyymien indusoijille tai estäjille. Mahdollisten myrkyllisten lääkkeiden nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 14 päivää tai 7 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta. Sairaalahoito tai vakava sairaus 60 päivää ennen tutkimusta. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuskeskuksesta 30 päivää ennen tutkimusta. Verenmenetys tai verenluovutus => 450 ml 60 päivää ennen tutkimusta. Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi. Ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta. Greippimehun tai kuuman mausteen nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A (testi) / B (viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B (viite/ A (testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 annostuksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 annostuksen jälkeen
|
Gabapentiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 annostuksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 300 mg
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Radboud University Medical CenterTuntematonAkuutti munuaisvaurio | Kriittisesti sairaat lapsetAlankomaat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaLopetettuMetastaattiset tai pitkälle edenneet ei-resekoitavissa olevat granulosasolujen munasarjakasvaimetEspanja