Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 300 mg Gabapentin

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bioækvivalensundersøgelse mellem to lægemidler til administration af oralt gabapentin i 300 mg kapsler hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte, om to formuleringer af gabapentin (kapsler) er bioækvivalente.

Testproduktet var Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) og referenceproduktet Nerotin® 300 mg (Pfizer). En kapsel var enkeltdosis.

Studiet var prospektivt, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder under fastende forhold.

Befolkningen var sammensat af 26 raske frivillige, begge køn, voksne mellem 18-55 år.

Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd 18-55 år. Sund baseret på omfattende sygehistorie, laboratorietests, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, negative test for hepatitis B og C og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10%. Blodtryk 139-90/89-50, puls 100-55, respirationsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-ryger i mindst 10 timer før undersøgelse. Skriftligt informeret samtykke. Kvinder må ikke være gravide eller amme.

-

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for at studere medicin eller andre beslægtede lægemidler. Anamnese med kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.

Kræver ethvert lægemiddel, der forstyrrer minocyclins farmakokinetik. Udsat for inducere eller inhibitorer af leverenzymer. Indtagelse af mulige giftige lægemidler 30 dage før undersøgelse. Indtagelse af ethvert lægemiddel 14 dage eller 7 halveringstider før undersøgelse. Hospitalsindlæggelse eller alvorlig sygdom 60 dage før undersøgelsen. Modtagelse af forsøgslægemiddel fra studiecentret 30 dage før undersøgelsen. Blodtab eller bloddonation =>450 ml 60 dage før undersøgelse. Nylig historie med stofmisbrug inklusive alkohol. Indtagelse af xanthinholdige produkter 10 timer før undersøgelse. Indtag af grapefrugtjuice eller hot-spice 10 timer før undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (test)/ B (reference)
indledende administration af test og cross-over til reference
Medicin: Gabapentin 300 mg
Test produkt
Andre navne:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Medicin: Gabapentin 300 mg
Reference produkt
Andre navne:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Eksperimentel: B (reference/ A (test)
indledende administration af reference og cross-over til test
Medicin: Gabapentin 300 mg
Test produkt
Andre navne:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Medicin: Gabapentin 300 mg
Reference produkt
Andre navne:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) af lægemidlet gabapentin
Tidsramme: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 efter dosering
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for gabapentin
Tidsramme: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Gabapentin 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner