Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности 300 мг габапентина

19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование биоэквивалентности между двумя препаратами для перорального приема габапентина в капсулах по 300 мг у здоровых добровольцев

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы габапентина (капсулы) биоэквивалентными.

Тестируемый продукт представлял собой Darbetin® 300 мг (Laboratorios Dermatológicos Darier) и эталонный продукт Nerotin® 300 мг (Pfizer). Одна капсула была разовой дозой.

Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.

Популяция состояла из 26 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 55 лет.

Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины 18-55 лет. Здоров на основании подробного анамнеза, лабораторных анализов, рентгенограммы грудной клетки, электрокардиограммы, отрицательных тестов на гепатит B и C и ВИЧ. Отрицательный допинг-тест мочи. ИМТ 19-26,5 кг/м2. Лабораторный тест в пределах нормы +/- 10%. Артериальное давление 139-90/89-50, пульс 100-55, частота дыхания 24-17, температура 37,5-35°С. Не курить как минимум за 10 часов до исследования. Письменное информированное согласие. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.

-

Критерий исключения:

Повышенная чувствительность к исследуемому лекарству или другому родственному лекарству. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных, гемопоэтических, психических или органических заболеваний.

Требование любого препарата, влияющего на фармакокинетику миноциклина. Воздействие индукторов или ингибиторов печеночных ферментов. Прием возможных токсических препаратов за 30 дней до исследования. Прием любого препарата за 14 дней или 7 периодов полувыведения до исследования. Госпитализация или тяжелое заболевание за 60 дней до исследования. Получение исследуемого препарата вне исследовательского центра за 30 дней до исследования. Кровопотеря или сдача крови =>450 мл за 60 дней до исследования. Недавняя история злоупотребления наркотиками, включая алкоголь. Прием ксантинсодержащих продуктов за 10 часов до исследования. Прием грейпфрутового сока или острых специй за 10 часов до исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A (тест)/ B (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
Лекарство: Габапентин 300 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Дарбетин®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Лекарство: Габапентин 300 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Неротин®
  • Пфайзер
Экспериментальный: B (эталон/ A (испытание)
начальное введение эталона и переход к тесту
Лекарство: Габапентин 300 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Дарбетин®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Лекарство: Габапентин 300 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Неротин®
  • Пфайзер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) препарата габапентин
Временное ограничение: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) габапентина
Временное ограничение: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться