300mg 가바펜틴의 생물학적 동등성 연구
건강한 지원자를 대상으로 경구용 가바펜틴 300mg 캡슐 투여에 대한 두 가지 약물 간의 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 가바펜틴(캡슐)의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것이었습니다.
테스트 제품은 Darbetin® 300mg(Laboratorios Dermatológicos Darier) 및 참조 제품 Nerotin® 300mg(Pfizer)이었습니다. 하나의 캡슐은 단일 용량이었습니다.
이 연구는 공복 상태에서 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량이었습니다.
모집단은 18-55세 사이의 남녀 성인 26명의 건강한 지원자로 구성되었습니다.
혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~55세 남성. 포괄적인 병력, 실험실 검사, 흉부 x-레이, 심전도, B형 및 C형 간염 및 HIV에 대한 음성 검사를 기반으로 건강합니다. 음성 소변 도핑 테스트. BMI 19-26.5kg/m2. 정상 범위 +/- 10%의 실험실 테스트. 혈압 139-90/89-50, 심박수 100-55, 호흡수 24-17, 체온 37.5-35 °C. 공부하기 최소 10시간 전부터는 금연입니다. 서면 동의서. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
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제외 기준:
연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증. 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장, 신경, 내분비, 조혈, 정신 또는 기질 상태의 병력.
미노사이클린 약동학을 방해하는 약물이 필요합니다. 간 효소의 유도제 또는 억제제에 노출됨. 연구 30일 전에 가능한 독성 약물 섭취. 연구 전 14일 또는 7 반감기의 약물 섭취. 연구 60일 전 입원 또는 중증 질환. 연구 30일 전에 연구 센터로부터 연구 약물을 수령함. 실혈 또는 헌혈 => 연구 60일 전 450ml. 알코올을 포함한 약물 남용의 최근 병력. 연구 10시간 전에 크산틴 함유 제품 섭취. 연구 10시간 전에 자몽 주스 또는 핫 스파이스 섭취.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(테스트)/ B(참고)
테스트의 초기 관리 및 참조에 대한 교차
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테스트 제품
다른 이름들:
참고 제품
다른 이름들:
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실험적: B(레퍼런스/ A(테스트)
참조의 초기 관리 및 테스트에 대한 교차
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테스트 제품
다른 이름들:
참고 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 가바펜틴의 최고 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 0.0, 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0 및 24.0
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약동학
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투여 후 0.0, 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0 및 24.0
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가바펜틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.0, 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0 및 24.0
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약동학
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투여 후 0.0, 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0 및 24.0
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116850
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가바펜틴 300mg에 대한 임상 시험
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