Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 300 mg gabapentinu

19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bioekvivalenční studie mezi dvěma léky pro perorální podávání gabapentinu v 300 mg tobolkách u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace gabapentinu (kapsle) bioekvivalentní.

Testovaným produktem byl Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) a referenční produkt Nerotin® 300 mg (Pfizer). Jedna tobolka byla jediná dávka.

Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.

Populaci tvořilo 26 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých mezi 18-55 lety.

Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži 18-55 let. Zdravý na základě komplexní anamnézy, laboratorních testů, rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, negativních testů na hepatitidu B a C a HIV. Negativní dopingový test moči. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorní test v normálním rozmezí +/- 10 %. Krevní tlak 139-90/89-50, srdeční frekvence 100-55, dechová frekvence 24-17, teplota 37,5-35 °C. Nekuřte alespoň 10 hodin před studiem. Písemný informovaný souhlas. Ženy nesmí být těhotné ani kojit.

-

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na studované léky nebo jiné příbuzné léky. Kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, hematopoetické, psychiatrické nebo organické stavy v anamnéze.

Vyžadující jakýkoli lék interferující s farmakokinetikou minocyklinu. Vystaveno induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů. Příjem možných toxických léků 30 dní před studií. Příjem jakéhokoli léku 14 dní nebo 7 poločasů před studií. Hospitalizace nebo závažné onemocnění 60 dní před studií. Příjem zkoumaného léku mimo centrum studie 30 dní před studií. Ztráta krve nebo darování krve =>450 ml 60 dní před studií. Nedávná historie zneužívání drog včetně alkoholu. Příjem produktů obsahujících xanthin 10 hodin před studií. Příjem grapefruitové šťávy nebo horkého koření 10 hodin před studií.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (test)/ B (referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: Gabapentin 300 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Lék: Gabapentin 300 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Experimentální: B (referenční / A (test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: Gabapentin 300 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Lék: Gabapentin 300 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) léčiva gabapentinu
Časové okno: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) gabapentinu
Časové okno: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit