Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av 300 mg Gabapentin

19 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie mellan två läkemedel för administrering av oralt gabapentin i 300 mg kapslar hos friska frivilliga

Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av gabapentin (kapslar) är bioekvivalenta.

Testprodukten var Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) och referensprodukten Nerotin® 300 mg (Pfizer). En kapsel var engångsdosen.

Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fasta.

Populationen bestod av 26 friska frivilliga, båda könen, vuxna mellan 18-55 år.

Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män 18-55 år. Frisk baserat på omfattande medicinsk historia, laboratorietester, lungröntgen, elektrokardiogram, negativa tester för hepatit B och C samt HIV. Negativt urindopningstest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest inom normalområdet +/- 10 %. Blodtryck 139-90/89-50, puls 100-55, andningsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Rökfritt i minst 10 timmar före studien. Skriftligt informerat samtycke. Kvinnor får inte vara gravida och inte heller amma.

-

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot studier av medicin eller annat relaterat läkemedel. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, metabola, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska eller organiska tillstånd.

Kräver något läkemedel som stör minocyklins farmakokinetik. Exponerad för inducerare eller hämmare av leverenzymer. Intag av möjliga toxiska läkemedel 30 dagar före studien. Intag av något läkemedel 14 dagar eller 7 halveringstider före studien. Sjukhusinläggning eller allvarlig sjukdom 60 dagar före studien. Får prövningsläkemedel från studiecentret 30 dagar före studien. Blodförlust eller blodgivning =>450 ml 60 dagar före studien. Senare historia av drogmissbruk inklusive alkohol. Intag av produkter innehållande xantin 10 timmar före studien. Intag av grapefruktjuice eller varm krydda 10 timmar före studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (test)/ B (referens)
initial administrering av test och övergång till referens
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Testa produkten
Andra namn:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Referensprodukt
Andra namn:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Experimentell: B (referens/ A (test)
initial administrering av referens och övergång till test
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Testa produkten
Andra namn:
  • Darbetin®
  • Laboratorios Dermatologicos Darier
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Referensprodukt
Andra namn:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Plasma Concentration (CMAX) av läkemedlet gabapentin
Tidsram: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för gabapentin
Tidsram: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116850

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera