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Studio di bioequivalenza di 300 mg di Gabapentin

19 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di bioequivalenza tra due farmaci per la somministrazione di gabapentin orale in capsule da 300 mg in volontari sani

L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di gabapentin (capsule) sono bioequivalenti.

Il prodotto di prova era Darbetin® 300 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) e il prodotto di riferimento Nerotin® 300 mg (Pfizer). Una capsula era il dosaggio singolo.

Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.

La popolazione era composta da 26 volontari sani, entrambi i sessi, adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.

La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi 18-55 anni. Sano sulla base di anamnesi medica completa, test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiogramma, test negativi per l'epatite B e C e HIV. Test antidoping sulle urine negativo. IMC 19-26,5 kg/m2. Test di laboratorio nel range normale +/- 10%. Pressione sanguigna 139-90/89-50, frequenza cardiaca 100-55, frequenza respiratoria 24-17, temperatura 37,5-35 °C. Non fumare almeno per 10 ore prima dello studio. Consenso informato scritto. Le donne non devono essere in gravidanza, né in allattamento.

-

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati. Storia di condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche o organiche.

Richiedere qualsiasi farmaco che interferisca con la farmacocinetica della minociclina. Esposto a induttori o inibitori degli enzimi epatici. Assunzione di possibili farmaci tossici 30 giorni prima dello studio. Assunzione di qualsiasi farmaco 14 giorni o 7 emivite prima dello studio. Ricovero in ospedale o malattia grave 60 giorni prima dello studio. Ricezione di farmaci sperimentali fuori dal centro dello studio 30 giorni prima dello studio. Perdita di sangue o donazione di sangue => 450 ml 60 giorni prima dello studio. Storia recente di abuso di droghe, incluso l'alcol. Assunzione di prodotti contenenti xantina 10 ore prima dello studio. Assunzione di succo di pompelmo o spezie piccanti 10 ore prima dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (prova)/ B (riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
Droga: Gabapentin 300 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • Darbetin®
  • Laboratori Dermatologici Darier
Droga: Gabapentin 300 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Nerotin®
  • Pfizer
Sperimentale: B (riferimento/ A (prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
Droga: Gabapentin 300 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • Darbetin®
  • Laboratori Dermatologici Darier
Droga: Gabapentin 300 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Nerotin®
  • Pfizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica (CMAX) del farmaco gabapentin
Lasso di tempo: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 dopo il dosaggio
Farmacocinetica
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 dopo il dosaggio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di gabapentin
Lasso di tempo: 0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 dopo il dosaggio
Farmacocinetica
0,0, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 dopo il dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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