Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
2015年11月13日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chonbuk、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Tablet, b.i.d
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実験的：SA09012 Low dose
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Tablet, b.i.d
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実験的：SA09012 High dose
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Tablet, b.i.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
時間枠：6 week treatment period
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6 week treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean change from baseline in FEV1 at week 6
時間枠：6 week treatment period
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6 week treatment period
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Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
時間枠：6 week treatment period
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6 week treatment period
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Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
時間枠：6 week treatment period
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6 week treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Kyoon Kim, MD、Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。