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Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma

13. November 2015 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chonbuk, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit

    1. Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
    2. Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has severe asthma
  • Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
  • Patient with more than 10 pack year of cigarettes history

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablet, b.i.d
Experimental: SA09012 Low dose
Arzneimittel: SA09012 Low dose
Tablet, b.i.d
Experimental: SA09012 High dose
Arzneimittel: SA09012 High dose
Tablet, b.i.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Zeitfenster: 6 week treatment period
6 week treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Zeitfenster: 6 week treatment period
6 week treatment period
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Zeitfenster: 6 week treatment period
6 week treatment period
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Zeitfenster: 6 week treatment period
6 week treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA09012-P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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