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Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma

13 novembre 2015 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chonbuk, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit

    1. Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
    2. Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has severe asthma
  • Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
  • Patient with more than 10 pack year of cigarettes history

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, b.i.d
Sperimentale: SA09012 Low dose
Droga: SA09012 Low dose
Tablet, b.i.d
Sperimentale: SA09012 High dose
Droga: SA09012 High dose
Tablet, b.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Lasso di tempo: 6 week treatment period
6 week treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Lasso di tempo: 6 week treatment period
6 week treatment period
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Lasso di tempo: 6 week treatment period
6 week treatment period
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Lasso di tempo: 6 week treatment period
6 week treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA09012-P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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