Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma

13. november 2015 opdateret af: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit

    1. Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
    2. Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has severe asthma
  • Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
  • Patient with more than 10 pack year of cigarettes history

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, b.i.d
Eksperimentel: SA09012 Low dose
Medicin: SA09012 Low dose
Tablet, b.i.d
Eksperimentel: SA09012 High dose
Medicin: SA09012 High dose
Tablet, b.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Tidsramme: 6 week treatment period
6 week treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Tidsramme: 6 week treatment period
6 week treatment period
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Tidsramme: 6 week treatment period
6 week treatment period
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Tidsramme: 6 week treatment period
6 week treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA09012-P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild to Moderate Bronchial Asthma

Kliniske forsøg med SA09012 Low dose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner