Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
2015. november 13. frissítette: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chonbuk, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tablet, b.i.d
|
|
Kísérleti: SA09012 Low dose
|
Tablet, b.i.d
|
|
Kísérleti: SA09012 High dose
|
Tablet, b.i.d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Időkeret: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Időkeret: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Időkeret: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Időkeret: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA09012-P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .