Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonbuk, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi, Republika Korei
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Gyeonggi, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit

    1. Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
    2. Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has severe asthma
  • Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
  • Patient with more than 10 pack year of cigarettes history

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tablet, b.i.d
Eksperymentalny: SA09012 Low dose
Lek: SA09012 Low dose
Tablet, b.i.d
Eksperymentalny: SA09012 High dose
Lek: SA09012 High dose
Tablet, b.i.d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Ramy czasowe: 6 week treatment period
6 week treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Ramy czasowe: 6 week treatment period
6 week treatment period
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Ramy czasowe: 6 week treatment period
6 week treatment period
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Ramy czasowe: 6 week treatment period
6 week treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA09012-P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SA09012 Low dose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj