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Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma

13 novembre 2015 mis à jour par: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chonbuk, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi, Corée, République de
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Gyeonggi, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit

    1. Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
    2. Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has severe asthma
  • Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
  • Patient with more than 10 pack year of cigarettes history

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Tablet, b.i.d
Expérimental: SA09012 Low dose
Médicament: SA09012 Low dose
Tablet, b.i.d
Expérimental: SA09012 High dose
Médicament: SA09012 High dose
Tablet, b.i.d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Délai: 6 week treatment period
6 week treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Délai: 6 week treatment period
6 week treatment period
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Délai: 6 week treatment period
6 week treatment period
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Délai: 6 week treatment period
6 week treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA09012-P2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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