Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
2015년 11월 13일 업데이트: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chonbuk, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi, 대한민국
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Tablet, b.i.d
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실험적: SA09012 Low dose
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Tablet, b.i.d
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실험적: SA09012 High dose
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Tablet, b.i.d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
기간: 6 week treatment period
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6 week treatment period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean change from baseline in FEV1 at week 6
기간: 6 week treatment period
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6 week treatment period
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|
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
기간: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
기간: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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