Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chonbuk, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi, Korean tasavalta
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Gyeonggi, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tablet, b.i.d
|
|
Kokeellinen: SA09012 Low dose
|
Tablet, b.i.d
|
|
Kokeellinen: SA09012 High dose
|
Tablet, b.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Aikaikkuna: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Aikaikkuna: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Aikaikkuna: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Aikaikkuna: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA09012-P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .